L’EMA si è riunita come previsto l’11 marzo e ha approvato il vaccino anti SarS-CoV-2 prodotto dalla casa farmaceutica statunitense Johnson&Johnson. L’Europa può ora contare su un quarto preparato anti coronavirus da somministrare a tutte le persone a partire dai 18 anni di età nella campagna di vaccinazione di massa in corso in tutti i Paesi dell’Unione.
Per quanto riguarda l’Italia, manca solo l’approvazione dell’Agenzia italiana del farmaco, Aifa, ma si tratta di una mera formalità che verrà sicuramente espletata in brevissimo tempo. Il gigante farmaceutico nordamericano, che ha sede a New Brunswick nel New Jersey, aveva inoltrato domanda di approvazione all’Ema nello scorso mese di febbraio e ha ottenuto il via libera dalla Food and Drug administration statunitense (FDA) solo pochi giorni fa, il 28 febbraio.
Gli accordi Johnson&Jonson e CE
La Commissione Europea, CE, alla quale spetta l’ultima parola per l’approvazione definitiva, ha già fatto sapere che “procederà velocemente a concedere l’autorizzazione alla commercializzazione” negli Stati dell’Unione.
- La CE ha già concluso un accordo con J&J che prevede la fornitura di 200 milioni di dosi entro la fine del 2021 e ne ha prenotate ulteriori 200 milioni.
- Di queste, 27 andranno all’Italia entro il 31 dicembre di quest’anno con distribuzione suddivisa per trimestre (le prime, 7,3 milioni, arriveranno entro giugno).
- Rimane però l’incognita relativa a possibili ritardi da parte del produttore farmaceutico che si troverebbe in questo momento alle prese con problemi di produzione.
In effetti, qualche giorno fa, per affrontare queste dichiarate difficoltà operative, il Presidente degli Stati Uniti, Joe Biden, ha annunciato di persona all’intera popolazione americana un inconsueto e storico accordo tra EMD (Merck) e Johnson & Johnson, notoriamente aziende concorrenti.
EMD, supportata pienamente dall’Amministrazione statunitense che metterà a disposizione della società tutto quanto sarà necessario per la produzione del preparato di J&J, scenderà in campo per contribuire ad aumentare il quantitativo di dosi di vaccino da iniettare.
Janssen, azienda che fa parte del gruppo Johnson & Johnson, ha comunque comunicato, dopo l’approvazione dell’Ema, che “mira a iniziare le consegne del suo vaccino a dose singola contro il Covid-19 nella seconda metà di aprile e a fornire 200 milioni di dosi all’Ue, oltre a Norvegia e Islanda, nel 2021”.
Caratteristiche del vaccino di Johnson&Johnson approvato dall’EMA
Il vaccino di Johnson&Johnson utilizza come vettore un adenovirus indebolito e innocuo per l’uomo perché non può replicarsi. Presenta un vantaggio notevole: è infatti sufficiente una singola dose, diversamente dagli altri prodotti immunizzanti disponibili che ne prevedono invece due, per ottenere protezione contro l’infezione da SarS-CoV-2.
Janssen ha fatto sapere che sono comunque in corso studi su preparati a doppia somministrazione.
Gli studi a supporto
Il via libera concesso dall’ente regolatore europeo è basato sui risultati di un ampio trial condotto su 15 mila persone di età compresa tra i 18-60 anni, il 41% dei quali affetto da patologie croniche. La sperimentazione ha incluso anche pazienti infettati dalla variante brasiliana e sudafricana. Il vaccino può essere conservato a -20° e rimane inalterato e utilizzabile per 2-3 mesi, dopo lo scongelamento, se viene mantenuto a temperature tra i 2 e 8 gradi, quelle di un normale frigorifero domestico. Il prodotto garantisce un’efficacia di base pari al 66% con una copertura del 100% contro le forme gravi di COVID-19 e la morte. La protezione contro la variante virale sudafricana è del 57%.
J&J ha garantito il suo funzionamento anche contro le nuove linee virali denominate inglese e brasiliana.
