Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) di EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 di Pfizer BNT162b2 (Comirnaty) per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
Il vaccino è già approvato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Anche nella fascia d’età 12-15 anni, sono previste due somministrazioni intramuscolari di vaccino COVID-19 Pfizer a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2260 soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Lo studio su questi soggetti è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO).
I bambini arruolati nello studio hanno ricevuto in cieco il vaccino (n=1005) o placebo (n=978).
Dati di efficacia dello studio sul vaccino BNT162b2 nei bambini dai 12 ai 15 anni di età
Sedici bambini che hanno ricevuto placebo hanno manifestato COVID-19, mentre nessuno di quelli che hanno ricevuto Comirnaty ha sviluppato la malattia.
In questo studio, quindi, il vaccino di Pfizer è stato efficace al 100% nel prevenire COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Lo studio ha permesso di rilevare una risposta immunitaria a Comirnaty (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2) nel gruppo 12-15 anni paragonabile a quella nella fascia di età tra 16 e 25 anni.
Dati di sicurezza dello studio sul vaccino BNT162b2 nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni
Gli effetti indesiderati più comuni nei soggetti tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono:
- dolore al sito di iniezione,
- stanchezza,
- mal di testa,
- dolori muscolari e articolari,
- brividi,
- febbre.
Questi effetti sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Conclusioni del CHMP di EMA sullo studio clinico nei bambini dai 12 ai 15 anni d’età e sull’opportunità di estendere l’indicazione pediatrica di Comirnaty
Il CHMP osserva che, visto il numero limitato di bambini inclusi nello studio, questo può non aver rilevato effetti collaterali rari.
Il PRAC (comitato per la sicurezza) dell’EMA sta inoltre valutando casi molto rari di miocardite e pericardite che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, che si sono verificati principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni. Attualmente non ci sono evidenze che questi casi siano dovuti al vaccino; EMA sta monitorando attentamente questo problema, come la sicurezza e l’efficacia generali del vaccino attraverso il sistema di farmacovigilanza.
Nonostante questa incertezza, il CHMP ritiene che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni superano i rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave. Raccomanda quindi di includere l’indicazione pediatrica di Comirnaty per questa fascia d’età.
EMA pubblicherà il rapporto di valutazione e i dati degli studi clinici presentati da Pfizer nella domanda di estensione pediatrica dell’indicazione.
