La galenica è parte fondante della professione del farmacista.
Sono le parole con cui Nicola Nigri, dirigente farmacista PO Foligno e Consigliere Regionale SIFO Umbria, ha aperto la sua relazione della seconda sessione dell’VIII Congresso Nazionale Sifap “Il farmacista preparatore nell’epoca del New Normal” incentrata sulle normative relative alla prescrizione magistrale.
Criticità normative
Le criticità normative relative alla prescrizione magistrale derivano dalla necessità di soddisfare l’esigenza di cura, aspetto essenziale dell’approccio galenico.
L’imperativo a intercettare un bisogno di assistenza deve coesistere con condizioni di grande variabilità dei contesti (sia relativi ai pazienti che ai farmaci), con l’obbligo alla tempestività (spesso il paziente non può aspettare che si trovi una soluzione ottimale) e con l’impegno del farmacista a garantire l’appropriatezza. Quest’ultimo aspetto è particolarmente strategico negli usi speciali del farmaco.
Grazie alla Risoluzione europea CM/ResAP (2011)1, che ha attribuito un ruolo centrale al preparato magistrale e al Position Paper pubblicato da SIFO e Sifap sull’argomento, tanti punti in proposito sono stati chiariti. In particolare, in quest’ultimo documento è incluso un albero decisionale di utilità pratica.
Quando si parla di preparazioni magistrali, è indispensabile effettuare una valutazione del rischio. Il farmacista deve essere in grado di capire qual è il livello di rischio della preparazione e se la propria struttura è in grado di farvi fronte.
Per quanto riguarda l’appropriatezza, gli usi speciali del farmaco nell’ambito della struttura pubblica devono anche muoversi all’interno dei criteri di rimborsabilità.
A questo proposito, Nigri richiama il Corso FAD di aggiornamento organizzato nei mesi scorsi da SIFO Umbria Terapie effettuate secondo Legge 648/96 e 94/98: esperienze a confronto fra benefici e rischi.
Nel corso dell’evento, ricorda Nigri, è emersa l’importanza di due diversi aspetti, in particolare. Il primo è il tempo (la normativa è determinante ma occorre contrarre i tempi decisionali) e il secondo è la burocrazia (è il Direttore Sanitario ad approvare l’uso off label, mentre il farmacista ha il compito di mediare e far sì che la scelta sia effettuata nell’interesse del paziente).
In questo compito complesso, il farmacista deve assicurare il rispetto delle procedure. All’interno di questo iter, nel momento in cui si debba ricorrere all’uso speciale, l’ordine da considerare prevede al primo posto la Legge 648, al secondo l’uso consolidato e al terzo la Legge 94/98.
Le malattie rare rappresentano una criticità aggiuntiva, che ha ancor più bisogno del preparato magistrale. In questo caso occorre semplificare, le preparazioni ma anche i percorsi decisionali.
Con il cosiddetto Testo Unico delle Malattie Rare, tutte le terapie farmacologiche (anche magistrali) sono diventate a carico del SSN. In questo modo si è garantita uniformità a una situazione molto eterogenea sul territorio.
