È stato approvato in UE trastuzumab deruxtecan per il carcinoma mammario HER2-positivo metastatico.
L’approvazione della Commissione Europea del 18 gennaio 2021 si basa sui risultati positivi del trial registrativo di Fase II DESTINY-Breast01.
Dopo un follow-up mediano di 20,5 mesi, trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una risposta obiettiva confermata del 61,4%, inclusa una risposta completa del 6,5% e una risposta parziale del 54,9%. La stima della durata mediana della risposta è stata di 20,8 mesi in 184 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia.
L’analisi aggiornata è stata presentata al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2020. Una precedente analisi a 11,1 mesi di follow-up è stata pubblicata sul The New England Journal of Medicine nel febbraio 2020.
A marzo 2020, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) aveva garantito la valutazione accelerata di trastuzumab deruxtecan come trattamento per pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, che hanno già ricevuto due o più regimi terapeutici anti-HER2.
Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan è un ADC (anticorpo monoclonale coniugato) specifico per il recettore HER2. È realizzato con l’impiego della tecnologia DXd, brevettata di Daiichi Sankyo.
Oltre che in UE, trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg è approvato negli USA con valutazione accelerata e in Giappone con approvazione accelerata condizionata per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, le quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2 in setting metastatico. L’approvazione si basa sullo studio DESTINY-Breast01.
Trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg è approvato negli USA e in Giappone anche per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico HER2-positivo avanzato o recidivante non resecabile che è progredito dopo una terapia a base di trastuzumab. L’approvazione si basa sui risultati del trial DESTINY-Gastric01.
Nel maggio 2020, trastuzumab deruxtecan ha ricevuto una BTD per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che presentino una mutazione di HER2 e progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.
Negli Stati Uniti non ha ancora ricevuto l’approvazione per il carcinoma polmonare né gastrico.
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