Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una rolling review dei dati sull’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59), sviluppato da Celltrion Healthcare per il trattamento della COVID-19.
In data 24 febbraio un comunicato di EMA ha annunciato l’avvio della revisione del primo batch di dati, quello proveniente dalla sperimentazione animale e dall’analisi della qualità del prodotto. Troppo presto, quindi, per potersi esprimere su efficacia e sicurezza del candidato farmaco.
Come osservato anche nel caso dell’iter approvativo dei vaccini, la rolling review rappresenta uno strumento di forte accelerazione verso il market access.
Anticorpi monoclonali: un unico target
Analogamente agli altri anticorpi monoclonali attualmente in sviluppo contro l’infezione da SARS-CoV-2, anche il regdanvimab ha come target la proteina Spike che permette al virus di infettare la cellula ospite. L’indicazione riguarda la riduzione dei tassi di ospedalizzazione nelle forme della malattia da lieve a moderata.
Regdanvimab ha superato sia la fase I che la la fase II della sperimentazione clinica e attualmente si trova in fase III. Per questo step dello studio clinico Celltrion prevede di arruolare 1.172 pazienti con la sintomatologia da lieve a moderata in 10 siti internazionali.
L’approvazione del regolatore sud coreano
Il 5 febbraio 2021 il regdanvimab ha ricevuto un’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio da parte del Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS).
In un comunicato, la company sud coreana presenta il candidato farmaco come un cocktail specificamente progettato per combattere le varianti del virus (inclusa quella cosiddetta britannica, la B.1.1.7, e la sudafricana B.1.351), l’aspetto che ad oggi preoccupa maggiormente la comunità scientifica.
I risultati di fase I e II
Secondo i dati raccolti dalla fase I e II, CT-P59 riduce significativamente il rischio di ospedalizzazione e di necessità di ricorso all’ossigeno al giorno 28, riduce gli indici di progressione verso la forma severa della malattia nel 54% dei pazienti con sintomi lievi-moderati e nel 68% dei pazienti con la sintomatologia moderata con almeno 50 anni. Inoltre, somministrato in dose 40 mg/kg, abbrevia significativamente il tempo di guarigione clinica di 3,4-6,4 giorni rispetto al placebo.
In accordo con quanto dichiarato dal Global Principal Investigator Adrian Streinu-Cercel, la sua somministrazione entro 3-5 giorni dal momento della rilevazione di positività al SARS-CoV-2 ne massimizza l’efficacia.
Gli anticorpi monoclonali in Italia
Fonti dell’azienda riferiscono dell’avvio di colloqui preventivi con AIFA da parte di Celltrion. La nostra Agenzia del Farmaco ha adottato il 4 febbraio scorso il parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali.
Nel parere si legge che la CTS
pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte
Il 6 febbraio il Ministero della Salute ha emanato un Decreto per l’autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento della COVID-19.
