L’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59), diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, sviluppato da Celltrion Healthcare ha completato con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica e attualmente si trova in fase III (studio clinico denominato “3.2”). Lo studio sarà condotto anche in diversi centri in Italia, dove è già stato autorizzato dall’AIFA e dal Comitato Etico nazionale.
Il 5 febbraio 2021, regdanvimab ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS). Questo ha reso disponibile il farmaco nella pratica clinica in Corea del Sud e in altri paesi che fanno riferimento al MFDS coreano.
Lo studio “3.2” su sull’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59)
Per l’anticorpo monoclonale regdanvimab CT-P59, l’azienda produttrice ha reso noti i dati clinici disponibili. Si tratta dei risultati top-line dello studio di fase II, prima parte dello studio “3.2”.
“3.2” è uno studio internazionale, di fase II/III, randomizzato, in double blind e controllato con placebo.
Ha incluso 327 pazienti con sintomi da Covid-19 da lievi a moderati; circa il 60% dei pazienti con sintomi moderati era affetto da polmonite correlata a Covid-19.
I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento:
- regdanvimab 40 mg/kg,
- regdanvimab 80 mg/kg,
- placebo.
In questo studio, secondo i dati riferiti da Celltrion Healthcare, il trattamento con CT-P59 40 mg/kg ha ridotto la progressione verso una forma grave di Covid-19 nel:
- 54% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati,
- 68% dei pazienti con sintomi moderati, di almeno 50 anni di età.
I pazienti trattati con CT-P59 40 mg/kg hanno mostrato un tempo di recupero clinico significativamente più breve, da 3,4 a 6,4 giorni in meno, rispetto al placebo.
Inoltre, nei pazienti trattati con CT-P59 è stata osservata al giorno 7 una riduzione significativa nella carica virale rispetto al placebo.
Infine, il trattamento con CT-P59 ha mostrato un profilo di sicurezza positivo e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco.
Già negli studi pre-clinici era stata dimostrata una riduzione di 100 volte della carica virale di SARS-CoV-2 nel paziente, nonché una riduzione dell’infiammazione polmonare.
I risultati dello studio clinico globale di fase I di CT-P59 avevano dimostrato sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale e profilo di efficacia promettenti in pazienti con sintomi lievi di Covid-19.
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