Lo studio di Fase 2/3 TeenCOVE ha raggiunto l’endpoint primario di immunogenicità del vaccino COVID-19 mRNA-1273 nei soggetti con età compresa tra 12 e meno di 18 anni non inferiore rispetto al gruppo di confronto degli adulti.
Secondo la dichiarazione dell’Azienda, nello studio, dopo la somministrazione di due dosi non ci sono stati casi di COVID-19 (secondo la definizione di caso dello studio di fase 3 COVE sugli adulti) in nessun partecipante, coerentemente con un’efficacia del vaccino del 100%.
Dal giorno 14 dopo la prima dose, l’efficacia del vaccino nei partecipanti allo studio è stata del 93%.
Aggiornamento dell’11 luglio 2021
I risultati dello studio TeenCOVE sono stati pubblicati su The new england journal of medicine DOI: 10.1056/NEJMoa2109522.
Lo studio TeenCOVE sul vaccino COVID-19 mRNA-1273 di Moderna negli adolescenti
Lo studio di fase 2/3 TeenCOVE ha arruolato 3.732 partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e li ha randomizzati 2:1 a due dosi da 100 µg di mRNA-1273 o placebo.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di immunogenicità non inferiore rispetto al gruppo di confronto dello studio sugli adulti.
Dopo due dosi, nessun caso di COVID-19 (definito utilizzando la definizione di caso dello studio COVE di fase 3 sugli adulti) è stato osservato nel gruppo vaccino, rispetto a 4 casi nel gruppo placebo, con un’efficacia del vaccino del 100% a partire da 14 giorni dopo seconda dose.
Poiché il tasso di incidenza di COVID-19 negli adolescenti è inferiore rispetto agli adulti, per valutare l’efficacia della prima dose del vaccino in questo studio si è fatto ricorso alla definizione secondaria di caso di COVID-19 del CDC (Center for Disease Control and Prevention). Questa richiede un solo sintomo COVID-19 e un tampone nasofaringeo o un campione di saliva positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR. Individua quindi anche i casi più lievi. Con questo criterio, l’efficacia del vaccino a 14 giorni dalla prima somministrazione è stata del 93%.
Sicurezza del vaccino COVID-19 mRNA-1273 di Moderna nello studio sugli adolescenti
Nello studio TeenCOVE, sicurezza e tollerabilità sono stati generalmente coerenti con lo studio COVE di fase 3 negli adulti; non ci sono stati problemi di sicurezza significativi. La gravità della maggior parte degli eventi avversi era lieve o moderata. L’evento avverso locale più comune è stato il dolore al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici più comuni dopo la seconda dose di mRNA-1273 sono stati:
- mal di testa,
- affaticamento,
- mialgia,
- brividi.
Un comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente continuerà a monitorare tutti i partecipanti che hanno preso parte allo studio TeenCOVE per 12 mesi dopo la loro seconda iniezione per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine. Perciò, i dati di questo momento sono soggetti a modifiche.
Moderna prevede di inviare i dati dello studio TeenCOVE a una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria. Li sottoporrà inoltre a tutte le autorità di regolamentazione già all’inizio di giugno 2021.
