Abiogen Pharma ha annunciato la nascita della nuova società biotecnologica statunitense Ambros Therapeutics, dedicata allo sviluppo del neridronato negli Stati Uniti per l’indicazione CRPS-1 (Sindrome Dolorosa Regionale Complessa di tipo 1). L’iniziativa è stata comunicata ufficialmente il 16 dicembre 2025.
Il neridronato è un bisfosfonato sviluppato da Abiogen e già approvato in Italia per la CRPS sulla base di due studi clinici di Fase III condotti nel Paese. Secondo quanto riportato dall’azienda, più di 600.000 pazienti italiani hanno ricevuto trattamento con il farmaco nelle varie indicazioni approvate nel corso degli anni, elemento che supporta il suo profilo d’utilizzo reale nella pratica clinica nazionale.
Ambros Therapeutics: diritti e obiettivi
La nuova azienda, con sede negli Stati Uniti, nasce con il compito di guidare lo sviluppo clinico e regolatorio del neridronato in Nord America. Il comunicato afferma che Ambros deterrà i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione negli Stati Uniti e in Canada per l’indicazione CRPS-1.
Abiogen ha contribuito alla creazione di Ambros Therapeutics nell’ambito di una raccolta finanziaria di 125 milioni di dollari in Series A, co-guidata da RA Capital Management ed Enavate Sciences, insieme ad altri investitori istituzionali americani.
Designazioni FDA per CRPS-1
Il neridronato ha ricevuto dalla Food and Drug Administration tre riconoscimenti per l’indicazione CRPS-1:
- Breakthrough Therapy Designation,
- Fast Track Designation,
- Orphan Drug Designation per CRPS-1.
Queste designazioni sono destinate ad agevolare il percorso regolatorio e clinico della molecola negli Stati Uniti.
Studio clinico registrativo CRPS-RISE
Abiogen conferma che Ambros Therapeutics pianifica l’avvio di uno studio di Fase III denominato CRPS-RISE nel primo trimestre del 2026. Il trial sarà condotto negli Stati Uniti con l’obiettivo di validare i dati clinici necessari alla futura richiesta di approvazione FDA.
Il comunicato non include informazioni sugli endpoint né sul disegno dello studio.
Rilevanza clinica della CRPS-1 negli Stati Uniti
Abiogen sottolinea che, al momento non esistono terapie approvate dalla FDA per la CRPS-1 negli USA.
Questo dato costituisce un elemento centrale che giustifica lo sviluppo del neridronato nel territorio statunitense e l’attenzione della Food and Drug Administration verso la molecola.
Prossimi sviluppi attesi
L’avvio dello studio di Fase 3 CRPS-RISE negli Stati Uniti nel 2026 rappresenterà un passaggio centrale nel programma di sviluppo del neridronato per la CRPS-1.
I risultati dello studio forniranno elementi fondamentali per la successiva richiesta di approvazione FDA e per l’evoluzione del progetto clinico in Nord America. Il comunicato Abiogen indica che ulteriori aggiornamenti saranno comunicati con l’avanzamento delle attività.
