DALLE AZIENDE
Gedeon Richter Italia, azienda farmaceutica da sempre al fianco delle donne, con un portfolio completo di farmaci di alta qualità e alla portata di tutte in ambito Salute della Donna, lancia un’importante novità sul mercato italiano, una combinazione bilanciata dedicata alla gestione della terapia medica dei fibromi uterini sintomatici.
Sviluppato sull’esperienza e sulle esigenze espresse dai clinici, il farmaco è la nuova combinazione di Relugolix (GnRH antagonista 40mg), estradiolo (E2, 1 mg) e noretisterone acetato (NETA, 0,5 mg), efficace nel ridurre la sintomatologia del fibroma uterino e, allo stesso tempo, riducendo al minimo gli effetti collaterali ipoestrogenici 1 .
In più, il farmaco ha anche un effetto contraccettivo dopo il primo mese di assunzione.
“Abbiamo a disposizione un farmaco autorizzato per il trattamento dei miomi uterini, che si è dimostrato efficace nella riduzione dei sanguinamenti uterini e, soprattutto, con un favorevole profilo di sicurezza negli studi condotti per due anni consecutivi di trattamento. ”
Prof.ssa Roberta Venturella , Professore Associato in Ginecologia e Ostetricia presso l’Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (ha seguito direttamente lo sviluppo clinico del farmaco, ne descrive così la portata innovativa)
I primi due studi internazionali, LIBERTY 1 e LIBERTY 2, condotti per verificare l’efficacia e la sicurezza del farmaco dopo i primi 6 mesi di trattamento, includevano donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibroma uterino, e hanno valutato la terapia di combinazione orale con Relugolix, estradiolo e norestisterone acetato, in una singola compressa da assumere una volta al giorno.
I risultati del gli studi internazionali
L’endpoint primario in tali studi, era la risposta definita come perdita di sangue inferiore a 80 ml e una riduzione di almeno il 50% rispetto alla perdita di sangue mestruale al basale. Complessivamente, il 73% dei partecipanti al primo studio e il 71% al secondo hanno raggiunto l’endpoint primario nel gruppo di trattamento, contro, rispettivamente, il 19% e il 15% nei gruppi placebo 1. Inoltre, più del 50% delle partecipanti con anemia nel gruppo di trattamento ha avuto un aumento di oltre 2 g/dL nei livelli di emoglobina rispetto al placebo 1. Ancora, a 6 mesi di trattamento, è stata registrata una riduzione del sanguinamento di oltre l’80% rispetto al flusso mestruale basale, e questa riduzione ha raggiunto il 90% ad un anno di trattamento 2.
Gli endpoint secondari dello studio includevano il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute, valutati utilizzando il questionario convalidato sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita. Nelle pazienti con fibromi uterini sintomatici, infatti, il sanguinamento mestruale abbondante, spesso associato a dolore e anemia, impatta fortemente sulla via quotidiana, sulla sfera affettiva e sessuale, oltre che su quella lavorativa. Rispetto al placebo, nel gruppo trattato con la terapia di combinazione Relugolix, estradiolo e noretisterone, dal basale alla settimana 24 sono state misurate riduzioni significative della gravità dei sintomi e dell’impatto degli episodi di emorragia e dolore pelvico, con oltre il 45% delle pazienti che ha raggiunto un punteggio di dolore minimo o nullo a fine terapia. Anche i punteggi relativi alla qualità della vita alla settimana 24 hanno registrato miglioramenti significativi nel gruppo della terapia di combinazione con Relugolix, estradiolo e noretisterone3. Le attività sociali e fisiche sono migliorate significativamente in questo gruppo.
Mantenimento della salute ossea
Le variazioni percentuali della densità minerale ossea rispetto al basale erano simili tra il gruppo della terapia di combinazione con Relugolix estradiolo e noretisterone e il gruppo placebo, confermando il sostanziale mantenimento della salute ossea per la quasi totalità delle pazienti.
La perdita della colonna vertebrale a 52 settimane era inferiore all’1%. In alcune donne trattate con il farmaco, che avevano una densità minerale ossea (BMD) normale all’inizio del trattamento, è stata segnalata una perdita ossea variabile da >3-8%. Pertanto, si consiglia una scansione DXA dopo le prime 52 settimane di trattamento per verificare che la paziente non abbia un grado indesiderato di perdita BMD, che superi il beneficio del trattamento con il farmaco.4
Inoltre, le valutazioni condotte dopo un anno di assunzione continuativa del farmaco 2, hanno dimostrato che il trattamento con la combinazione di Relugolix fino a 52 settimane produce riduzioni sostenute del sanguinamento mestruale abbondante nelle donne con leiomiomi uterini.
Alla settimana 52, le donne hanno sperimentato una diminuzione dell’89,9% del volume di perdita di sangue mestruale rispetto al basale, con il 70,6% di loro che ha raggiunto l’amenorrea negli ultimi 35 giorni di trattamento. Inoltre, il 59,0% delle donne con anemia al basale ha visto un aumento di >2 g/dL nella concentrazione di emoglobina 2.
Questo ulteriore studio di extension, ha rilevato che la profonda soppressione del sanguinamento abbondante osservata nei precedenti studi di 6 mesi è stata mantenuta per 1 anno di utilizzo.
Bibliografia
1 Al-Hendy A et al. N Engl J Med 2021;384:630-42.
2 Al-Hendy A et al. Obstet Gynecol 2022;140(6):920-930
3 Stewart. Quality of life effects of relugolix combination therapy. Am J Obstet Gynecol 2023
4. RCP
Classe-SSN: A (PHT)- PT Nota 51- RRL
Prezzo al pubblico: € 148.95
Codice AIFA: 101RYE009
Data di deposito: 16/10/2023
