La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA approva il 28 luglio 2021 l’estensione di indicazione d’uso del vaccino anti-COVID-19 Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Secondo la CTS di AIFA, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età.
L’uso del vaccino Spikevax tra 12 e i 17 anni è lo stesso di quello autorizzato per le persone di età pari o superiore ai 18 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra.
Il CHMP di EMA aveva raccomandato di concedere questa estensione di indicazione per Spikevax il 23 luglio 2021.
Gli effetti di Spikevax sono stati analizzati nell’ambito di uno studio condotto su 3732 individui d’età compresa tra 12 e 17 anni. Tale studio in corso è realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica (PIP) di Spikevax, approvato dal comitato pediatrico (PDCO) di EMA.
Sicurezza del vaccino COVID-19 di Moderna tra 12 e 17 anni
Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto nei soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata in giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (come misurato dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2163 soggetti che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro su 1073 soggetti che hanno ricevuto un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno permesso al CHMP di concludere che l’efficacia di Spikevax nei soggetti d’età compresa tra i 12 e i 17 anni è simile a quella osservata negli adulti.
Sicurezza del vaccino COVID-19 di Moderna tra 12 e 17 anni
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati tra i 12 e i 17 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Tra questi figurano:
- dolore e gonfiore nel sito di iniezione,
- stanchezza,
- mal di testa,
- dolore ai muscoli e alle articolazioni,
- ingrossamento dei linfonodi,
- brividi,
- nausea,
- vomito,
- febbre.
Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Il comitato ha constatato che, a causa del numero limitato di soggetti inclusi nello studio, la sperimentazione non ha potuto rilevare effetti indesiderati non comuni o stimare il rischio di effetti indesiderati noti come la miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e la pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore).
Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti ha trovato riscontro anche nello studio sugli adolescenti. Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Spikevax nei soggetti d’età compresa tra 12 e 17 anni sono superiori ai rischi, in particolare in quelli che presentano condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente durante l’uso nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi in corso e aggiuntivi condotti dalla società e dalle autorità europee.
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