EMA ha tenuto l’attesa conferenza stampa nella quale ha illustrato le conclusioni del comitato responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), dopo la revisione effettuata a seguito della segnalazione di sicurezza relativa a eventi tromboembolici avvenuti dopo la somministrazione del vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
Le conclusioni sono state definite nel corso della riunione straordinaria del PRAC del 18 marzo 2021.
Il PRAC ha coinvolto nella revisione esperti in ematologia e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l’MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone.
Le revisioni a seguito di segnalazioni di sicurezza sono avviate dal Comitato quando sono segnalati eventi avversi nuovi o non completamente documentati, potenzialmente causati da medicinali come i vaccini, e che richiedono ulteriori indagini.
Il CHMP di EMA valuterà ora rapidamente qualsiasi modifica necessaria alle informazioni sul prodotto.
Conclusioni della revisione del PRAC di EMA sul vaccino COVID-19 di AstraZeneca
- i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
- il vaccino non è associato a un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici in coloro che lo ricevono;
- non vi è evidenza di problemi relativi a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;
- tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di trombosi cerebrali del seno venoso (CVST).
Al 16 marzo, EMA ha esaminato 7 casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e 18 casi di CVST su circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello SEE che hanno ricevuto il vaccino.
Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.
Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima dell’approvazione sia dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni, 191 delle quali dall’AEA), è inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Ciò ha consentito al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.
Il Comitato è del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare DIC o CVST. Tuttavia, alla luce dei risultati, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi.
Ulteriori azioni del PRAC
Il PRAC intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19. Continuerà anche il monitoraggio delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue. Inoltre, sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove real life.
EMA fornisce le seguenti informazioni ai pazienti
- Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato all’aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
- Ci sono stati casi molto rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.
- Poiché COVID-19 può essere grave ed è diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali.
- Tuttavia, cerca immediatamente assistenza medica e menziona la tua recente vaccinazione se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
- affanno,
- dolore al petto o allo stomaco,
- gonfiore o freddo a un braccio o una gamba,
- forte mal di testa o peggioramento del mal di testa o visione offuscata dopo la vaccinazione,
- sanguinamento persistente,
- piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle.
EMA invierà una comunicazione (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il vaccino.
AIFA revoca la sospensione delle vaccinazioni con il COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Dopo il parere di EMA, AIFA revocherà il divieto d’uso del COVID-19 Vaccine AstraZeneca, consentendo la ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15 del 19 marzo 2021.
