L’EMA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino contro il COVID-19 di Novavax Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età.
È un vaccino a base di proteine.
Nuvaxovid è infatti composto da proteina spike (S) ricombinante SARS-CoV-2 purificata e stabilizzata nella sua conformazione di prefusione. Contiene inoltre l’adiuvante Matrix-M a base di saponina. Questo facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato e quindi aumenta l’entità della risposta immunitaria specifica della proteina S.
I due componenti del vaccino provocano risposte immunitarie delle cellule B e T alla proteina S, compresi gli anticorpi neutralizzanti, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.
Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare in un ciclo di 2 dosi da 0,5 ml ciascuna.
Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose.
Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione primaria.
Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell’UE per l’immunizzazione attiva per la prevenzione del COVID-19. Insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante una fase cruciale della pandemia.
Studi a supporto della decisione di EMA di concedere l’A.I.C. a Nuvaxovid
A seguito dell’attenta valutazione, il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso per consenso che i dati sul vaccino sono solidi e soddisfano i criteri dell’UE per efficacia, sicurezza e qualità.
I risultati di due studi clinici di fase III mostrano che Nuvaxovid è efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età.
Gli studi, condotti in cieco, hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone.
Nel primo studio (2019nCoV-301), condotto in Messico e negli Stati Uniti, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrato placebo.
Nel secondo studio (2019nCoV-302), condotto nel Regno Unito, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.
I ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso erano:
- il ceppo originale di SARS-CoV-2,
- variante Alpha,
- variante Beta.
Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron.
Dati di efficacia di Nuvaxovid
Il primo studio ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 a partire da 7 giorni dopo la seconda dose:
- 14 casi su 17.312 persone che hanno ricevuto Nuvaxovid
- 63 su 8.140 persone che hanno ricevuto placebo.
Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio.
Anche il secondo studio ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19:
- 10 casi su 7.020 persone che hanno ricevuto Nuvaxovid
- 96 su 7.019 persone cui è stato somministrato placebo.
In questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%.
Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%.
Dati di sicurezza di Nuvaxovid
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono generalmente lievi o moderati e si sono risolti entro un paio di giorni dopo la vaccinazione.
I più comuni erano:
- dolorabilità o dolore al sito di iniezione,
- stanchezza,
- dolori muscolari,
- mal di testa,
- sensazione generale di malessere,
- dolori articolari,
- nausea,
- vomito.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Monitoraggio della sicurezza di Nuvaxovid
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Nuvaxovid sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 negli studi clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere soltanto quando milioni di persone vengono vaccinate.
Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla legislazione ea condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell’UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere qualsiasi azione normativa necessaria per proteggere la salute pubblica.
Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) viene utilizzata come procedura di autorizzazione accelerata per velocizzare l’approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica nell’UE. Le CMA consentono l’autorizzazione di medicinali che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o della disponibilità immediata di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
Un CMA garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfa i rigorosi standard UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità e viene prodotto in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici per la produzione su larga scala.
Una volta che un CMA è stato concesso, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
Valutazione di Nuvaxovid
Durante la valutazione di Nuvaxovid, il CHMP ha avuto il supporto del comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, che ha valutato il piano di gestione del rischio di Nuvaxovid, e la task force pandemica dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF), un gruppo che riunisce esperti di tutta la Rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un’azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per il COVID-19.
