Con Determina n. 154/2021 del 5 novembre, pubblicata in G.U. Serie generale – n. 272 del 15-1-2021, AIFA colloca in classe C(nn) bimekizumab per la psoriasi a placche da moderata a grave (Bimzelx®).
La classe C(nn) è dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione.
L’azienda UCB il 30 agosto 2021, aveva annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato l’uso di bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Bimekizumab è approvato alla dose raccomandata di 320 mg, somministrato con due iniezioni sottocutanee da 160 mg ciascuna alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente ogni otto settimane.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministarsi il farmaco da soli con la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
L’approvazione della Commissione Europea è valida in tutti i 27 stati membri dell’UE nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Bimekizumab è sottoposto a monitoraggio addizionale.
In Italia, bimekizumab è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, internista (RRL).
Principali dati di efficacia di Bimekizumab per la psoriasi a placche da moderata a grave
Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust and The University of Manchester, spiega che negli studi pivotali di fase 3, i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea rispetto a quelli trattati con:
- placebo,
- adalimumab,
- ustekinumab.
Nello studio di fase 3b, inoltre, il trattamento con bimekizumab ha portato a livelli maggiori di clearance cutanea vs secukinumab.
In tutti gli studi, circa il 60% dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto la completa clearance della pelle alla settimana 16 e questa risposta è stata mantenuta fino a un anno.
L’approvazione della Commissione Europea segue il parere positivo espresso nel giugno 2021 dal CHMP di EMA.
Studi registrativi su bimekizumab per la psoriasi a placche da moderata a grave
L’approvazione è supportata dai risultati positivi di tre studi di fase 3, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in 1.480 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave:
- BE READY su bimekizumab vs placebo, (risultati completi pubblicati su The Lancet),
- BE VIVID su bimekizumab vs placebo, (risultati completi pubblicati su The Lancet),
- BE SURE su bimekizumab vs adalimumab, (risultati completi pubblicati su The New England Journal of Medicine).
Tutti gli studi hanno soddisfatto i loro endpoint primari e tutti gli endpoint secondari.
Bimekizumab è attualmente in fase di revisione da parte della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Le revisioni regolatorie sono in corso anche in Australia, Canada, Gran Bretagna e Giappone.
Risultati del programma di sviluppo clinico di Fase 3 sulla psoriasi
I pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea alla settimana 16, rispetto a quelli che hanno ricevuto ustekinumab (endpoint secondario, BE VIVID; p<0,0001), placebo (endpoint primario, BE READY e BE VIVID; p<0,0001) e adalimumab (endpoint primario, BE SURE; p<0,001), misurato tramite un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area & Severity Index (PASI 90) e una risposta dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) di pelle clear o almost clear (IGA 0/1).
Le risposte cliniche ottenute con bimekizumab alla settimana 16 sono state mantenute fino a un anno in tutti gli studi.
Dati di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,5%, più frequentemente naso-faringiti) e candidosi orale (7,3%).
Le reazioni avverse comuni (da ≥1/100 a <1/10) sono state candidosi orale, infezioni da tinea, infezioni dell’orecchio, infezioni da herpes simplex, candidosi orofaringea, gastroenterite, follicolite, cefalea, dermatite ed eczema, acne, reazioni al sito di iniezione, affaticamento.
Gli anziani che usano bimekizumab possono avere maggiori probabilità di sperimentare alcune reazioni avverse come candidosi orale, dermatite ed eczema.
Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1/κ, prodotto in una linea cellulare ovarica di criceto cinese geneticamente modificata mediante tecnologia del DNA ricombinante. Si lega selettivamente con elevata affinità alle citochine IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloccando la loro interazione con il complesso recettoriale IL-17RA/IL-17RC.
Concentrazioni elevate di IL-17A e IL-17F sono coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie immuno-mediate, tra le quali la psoriasi a placche. Poiché bimekizumab inibisce queste citochine pro-infiammatorie, normalizza l’infiammazione cutanea. Conduce quindi a un miglioramento dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Studi su modelli in vitro dimostrano che bimekizumab inibisce l’espressione genica e la produzione di citochine associate alla psoriasi in misura maggiore rispetto alla sola inibizione di IL17A.
