Dall’autunno 2021, sarà disponibile il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio di Sanofi Pasteur dai 60 anni in su.
L’estensione dell’indicazione tra i 60 e i 64 anni è l’oggetto del Comunicato AIFA Estratto determina AAM/PPA n. 299/2021 del 20 aprile 2021 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 107 del 6-5-2021: Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efluelda»:
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.6.a), estensione dell’età di somministrazione del vaccino da «a partire dai 65 anni» a «a partire dai 60 anni».
Il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio di Sanofi Pasteur contro l’influenza è ora indicato per gli adulti di età pari o superiore ai 60 anni.
L’estensione dell’indicazione terapeutica segue lo studio QHD00011 che ha dimostrato l’immunogenicità superiore rispetto al vaccino quadrivalente a dosaggio standard in tutti i soggetti dai 60 anni e contro tutti e quattro i ceppi del virus.
Lo studio QHD00011 sul vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio
QHD00011 è uno studio clinico di fase 3 condotto in soggetti adulti di età pari o superiore a 60 anni. È il primo studio di confronto tra la formulazione quadrivalente del vaccino ad alto dosaggio e quello a dose standard condotto in Europa.
Il suo obiettivo primario era dimostrare la superiorità del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio nell’indurre una risposta immunitaria rispetto al vaccino quadrivalente a dose standard per tutti e quattro i ceppi virali, 28 giorni dopo la vaccinazione nei soggetti di età compresa tra 60 e 64 anni e nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
La superiorità è stata valutata attraverso la media geometrica dei titoli anticorpali in 760 adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e in 779 adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario. I risultati, infatti, dimostrano la capacità del vaccino ad alto dosaggio di indurre una risposta immunitaria superiore rispetto a quella del vaccino a dose standard su tutti e quattro i ceppi.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di questo vaccino antinfluenzale sia nella fascia d’età 60-64 che dai 65 anni in su è risultato buono.
Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per stagione 2021-22
La circolare “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per stagione 2021-22” emanata dal Ministero della Salute prevede che, nell’attuale contesto emergenziale, la vaccinazione antinfluenzale sia offerta gratuitamente anche a tutti i soggetti nella fascia d’età 60-64 anni, al fine di facilitare la diagnosi differenziale nelle fasce di età a maggiore rischio di malattia grave.
Inoltre, il documento raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale, a partire dall’inizio di ottobre 2021 e, comunque, di offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili, in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione.
Categorie target per il vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale è raccomandato per tutti i soggetti a partire dai 6 mesi di età che
non hanno controindicazioni al vaccino.
Gruppi a rischio con la massima priorità:
- Operatori sanitari: gli operatori sanitari, compresi gli operatori sanitari ospedalieri e quelli delle strutture di assistenza a lungo termine. Quando le scorte di vaccino lo permettono, la vaccinazione andrebbe estesa a tutti i lavoratori delle strutture sanitarie, compreso il personale ambulatoriale e di supporto. Se le scorte di vaccino sono insufficienti per tale personale, gli operatori sanitari dovrebbero avere la priorità in base al rischio di infezione tra di loro e tra coloro di cui si prendono cura.
- Adulti anziani: L’OMS raccomanda di considerare attentamente di dare la priorità agli adulti anziani ricoverati in strutture assistenziali a lungo termine o assistiti a domicilio. Inoltre, si dovrebbe considerare di estendere questo gruppo includendo gli adulti oltre i 50 anni che sono a più alto rischio di COVID-19 grave.
Ulteriori gruppi a rischio:
- Donne in gravidanza
- Persone con patologie di base che aumentano il rischio di complicanze da influenza, quali diabete, ipertensione, HIV/AIDS, asma e altre malattie croniche cardiache o polmonari sono probabilmente a più alto rischio di malattia COVID19 grave
- Bambini.
La vaccinazione antinfluenzale è fortemente raccomandata per:
- gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie, che operano a contatto con i pazienti,
- gli anziani istituzionalizzati in strutture residenziali o di lungodegenza.
La circolare raccomanda anche l’attivazione di campagne di informazione/educazione della popolazione e degli operatori sanitari coinvolti nella attuazione delle strategie vaccinali.
Autorizzazione dell’aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022 e divieto di vendita della formulazione 2020-2021
Con Determina AMM/PPA n. 654/2021 del 1 settembre 2021 Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022 (G.U. Serie generale n. 216 del 9-9-2021), in accordo alla raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2021-2022» (EMA/CHMP/BWP/80561/2021 del 19 giugno 2021), AIFA autorizza la modifica della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022 e indica i ceppi in base ai quali sono preparati gli antigeni virali che costituiscono i vaccini stessi.
I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l’indicazione della stagione 2020-2021, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono più vendibili al pubblico né utilizzabili.
