Daiichi Sankyo riporta i dati di simulazione sulla riduzione del rischio cardiovascolare (CV) con acido bempedoico, derivanti da quattro studi registrativi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Lo studio ha utilizzato il modello convalidato Second Manifestations of ARTerial disease (SMART) e ha previsto una riduzione del rischio CV nei pazienti con ASCVD, se trattati con acido bempedoico.
In particolare, il trattamento con acido bempedoico, in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, porterebbe a una riduzione assoluta del 3,3% del rischio di eventi CV a 10 anni rispetto alle sole statine (p<0,0001). Nei soggetti intolleranti alle statine, inoltre, la simulazione ha previsto un’ulteriore riduzione assoluta del 6,0% del rischio di eventi CV a 10 anni con l’acido bempedoico rispetto al placebo (p<0,0001).
Daiichi Sankyo sottolinea che questi risultati, pubblicati su The Journal of the American College of Cardiology, rafforzano i potenziali benefici dell’abbassamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) nei pazienti ad alto rischio con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Garth Virgin, direttore esecutivo del Medical Affairs, Specialty Medicines, di Daiichi Sankyo Europa esprime il desiderio dell’Azienda di contribuire a ridurre il rischio cardiovascolare per i pazienti a rischio alto e molto alto e, quindi, a diminuire l’impatto delle malattie cardiovascolari per le persone e per i sistemi sanitari europei.
Per questo, l’Azienda, ha presentato anche dati iniziali dello studio osservazionale europeo SANTORINI, che ha proprio lo scopo di valutare la gestione dei pazienti cardiovascolari ad alto e altissimo rischio che richiedono una terapia ipolipemizzante (LLT).
Lo studio SANTORINI
SANTORINI è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale, non interventistico, disegnato per documentare, nella pratica clinica quotidiana reale, come vengono utilizzate le attuali opzioni di trattamento per gestire i livelli di colesterolo nei pazienti a rischio alto e molto alto. Infatti, l’obiettivo primario di SANTORINI è documentare l’efficacia delle attuali modalità di trattamento sui livelli plasmatici di C-LDL in questi pazienti che richiedono terapie ipolipemizzanti.
Lo studio ha reclutato 9606 pazienti da più di 800 centri in 14 Paesi in tutta Europa. La popolazione dello studio è composta sia da pazienti ad alto e altissimo rischio precedentemente diagnosticati e trattati, sia da pazienti di nuova diagnosi e che richiedono un trattamento.
I primi risultati dello studio SANTORINI mostrano che, al basale, il 18,6% dei pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto non riceveva alcuna terapia ipolipemizzante (LLT). La maggior parte dei pazienti (54,1%) ha ricevuto LLT in monoterapia, e le terapie di associazione sono state utilizzate soltanto nel 27,3% dei pazienti.
Le linee guida ESC/EAS 2019 sulla gestione delle dislipidemie hanno stabilito che, per i pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto, il rischio si riduce quanto più bassi sono i livelli di colesterolo LDL. Poiché l’80% dei pazienti ipercolesterolemici, nonostante riceva terapie ipolipemizzanti, non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida, i risultati di SANTORINI suggeriscono la necessità di un uso più intenso delle LLT, soprattutto le terapie di associazione.
Acido bempedoico
L’acido bempedoico è un trattamento first-in-class utilizzato per abbassare i livelli del colesterolo LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali.
L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo, a monte del target epatico delle statine.
Le indicazioni dell’acido bempedoico sono: per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione a una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
oppure
- da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.
Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto in licenza da Esperion i diritti esclusivi di commercializzazione dell’acido bempedoico con il nome di Nilemdo® nello Spazio economico europeo, in Turchia e in Svizzera ed è il titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione in questi territori.
