I dati real-world a due anni provenienti dal programma ETNA-AF-Europe su edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare confermano i benefici di questo farmaco in tutti i gruppi di età, compresi gli anziani, già rilevati nella pratica clinica quotidiana di ETNA-AF a un 1 anno di follow up e del trial registrativo ENGAGE-AF TIMI 48.
In particolare, i dati confermano l’efficacia e il profilo di sicurezza di edoxaban (Lixiana®) nella protezione contro il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale (FA). Daiichi Sankyo ha presentato questi risultati durante l’incontro scientifico annuale della European Heart Rhythm Association (EHRA 2021).
Il programma europeo ETNA-AF Europe (trattamento con edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare)
I risultati a due anni in 13.417 pazienti arruolati in 10 Paesi europei provengono dal programma europeo ETNA-AF Europe.
ETNA-AF Europe è uno studio di sicurezza non interventistico che valuta edoxaban per il trattamento della FA nella pratica clinica quotidiana.
ETNA-AF-Europe fa parte del programma globale ETNA-AF. Ad oggi, ETNA-AF è il più grande programma di studio prospettico non interventistico che studia un singolo anticoagulante orale (NAO) non antagonista della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV).
Dati a 2 anni di ETNA-AF Europe su edoxaban nella fibrillazione atriale
I tassi di ictus e sanguinamento riscontrati in 2 anni in ETNA-AF Europe sono in linea con quelli osservati dopo un anno di follow-up e durante il trial clinico randomizzato ENGAGE AF-TIMI 48.
Joris de Groot, MD, PhD, FESC, professore di elettrofisiologia cardiaca e fibrillazione atriale all’Università di Amsterdam, spiega l’importanza di disporre di trattamenti che forniscano benefici a lungo termine in quanto la fibrillazione atriale è una condizione cronica che espone costantemente le persone a un rischio maggiore di ictus.
«Stiamo riscontrando che i pazienti più fragili non sono a maggior rischio di emorragia intracranica e stanno traendo beneficio dal trattamento con edoxaban – aggiunge Joris de Groot. – Ciò sottolinea l’importanza di prescrivere la terapia anticoagulante anche ai pazienti con fibrillazione atriale più fragili, tra cui gli anziani».
L’incidenza annuale di ictus e morte è stata rispettivamente di 0,69% e 3,8%. Ad alcuni pazienti è stata prescritta la dose più bassa di edoxaban (30 mg) per condizioni cliniche che includevano l’insufficienza renale. I tassi annuali di emorragia intracranica sono stati simili sia per le dosi da 60 mg (0,2%) sia per quelle da 30 mg (0,22%). Lo studio, valutando il trattamento nella pratica clinica quotidiana, ha dimostrato che la maggior parte dei pazienti è stato trattato con la dose raccomandata (83%).
Altri dati su edoxaban nella fibrillazione atriale
All’EHRA 2021 sono stati presentati anche ulteriori dati provenienti da 27.617 persone con FA arruolate nel programma ETNA-AF Global. Si conferma, anche in questo set più ampio di pazienti, che i tassi di ictus e sanguinamento con l’uso di edoxaban a due anni sono stati bassi e in linea con gli studi clinici randomizzati.
I pazienti con fibrillazione atriale, nell’ambito della pratica clinica quotidiana, hanno tratto beneficio dal trattamento con edoxaban in tutti i gruppi di età, inclusi i grandi anziani (>85 anni).
Il programma ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation)
ETNA-AF è un programma globale che combina dati da distinti studi non interventistici condotti in Europa, Asia orientale e Giappone in un unico database. I pazienti inclusi nei Registri ETNA-AF sono seguiti per 2 anni (in Europa per 4 anni).
L’obiettivo primario di ETNA-AF è raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban nella pratica clinica quotidiana, inclusi i profili di efficacia e sicurezza in pazienti con FANV non selezionati.
Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (fattore Decimo A) da somministrare una volta al giorno.
Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue. Inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione.
Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e dai suoi partner in più di 30 Paesi e regioni del mondo.
EDOSURE, il programma di ricerca clinica di edoxaban
Daiichi Sankyo prevede che oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo prenderanno parte a EDOSURE. EDOSURE è il programma di ricerca clinica su edoxaban che comprende:
- più di 10 studi randomizzati e controllati,
- registri e studi clinici non-randomizzati
e include quelli terminati, in corso e futuri.
L’obiettivo infatti è generare nuovi dati clinici e real-world relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV.
I programmi di ricerca che valutano l’uso di edoxaban in un ampio range di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e setting clinici nel trattamento della FA e del TEV, sono disegnati per approfondire i risultati degli studi chiave ENGAGE-AF e Hokusai-VTE.
