Gilead Sciences ha annunciato nuovi dati su BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV.
Si tratta di dati a lungo termine provenienti da un’estensione in aperto (OLE, open-label extension) di due studi di fase III (studio 1489 e studio 1490) condotti con BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) in adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.
I dati sono stati presentati durante la 28a CROI 2021, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (conferenza virtuale).
Gli studi 1489 e 1490
Lo Studio 1489 e lo Studio 1490 sono studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo.
Per 144 settimane, i partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto in cieco:
- BIC/FTC/TAF (n = 634) oppure
- una triplice terapia contenente dolutegravir (n = 640).
I risultati del trattamento sono stati valutati alla settimana 144 e hanno dimostrato che i partecipanti in entrambi i bracci hanno ottenuto una carica virale non rilevabile, senza resistenza emergente dal trattamento.
Oltre la settimana 144, i partecipanti hanno avuto l’opportunità di ricevere BIC/FTC/TAF in una fase OLE attiva per un periodo fino a 96 settimane.
Gli studi 1489 e 1490 sono tuttora in corso.
Dati della OLE degli studi 1489 e 1490 su BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV-1
In entrambi gli studi, dopo il primo anno di trattamento, un numero ≥98% dei partecipanti che ha iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile (RNA HIV-1 <50 copie/mL) durante le 192 settimane di follow-up (n=235/237 studio 1489, n=241/243 studio 1490).
Elevata efficacia e soppressione virale persistente sono state osservate anche nei partecipanti che sono passati a BIC/FTC/TAF da una triplice terapia contenente dolutegravir per 48 settimane. Periodi di estensione all’aperto n=212 studio 1489, n=225 studio 1490. Nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non è insorta alcuna resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente di BIC/FTC/TAF.
Dati su BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV in un’analisi a 144 settimane
Gilead ha presentato ulteriori dati su BIC/FTC/TAF alla conferenza virtuale CROI 2021, compresi i risultati di un’analisi a 144 settimane degli stessi studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490), i quali hanno dimostrato che le persone con HIV che hanno ricevuto la terapia iniziale con BIC/FTC/TAF hanno raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile in assenza di resistenza emergente dal trattamento per 144 settimane (n = 634).
In un’analisi di sottogruppo dei partecipanti con farmacoresistenza trasmessa (TDR, transmitted-drug resistance; n = 248) basata sul sequenziamento retrospettivo di campioni basali, BIC/FTC/TAF ha raggiunto livelli comparabilmente alti di soppressione virale durevole per tutte le 144 settimane tra i partecipanti con e senza TDR (98% vs 97%; come analisi trattata).
Indicazioni di BIC/FTC/TAF
In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza, presente o passata, di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o tenofovir.
Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata superiore o uguale a 30 ml al minuto non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. BIC/FTC/TAF va assunto una volta al giorno, non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701. Inoltre, non ha restrizioni in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.
AIFA ha riclassificato il medicinale ai sensi dell’art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 con Determina n. DG 883/2019 del 29 maggio 2019 (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2019) in classe di rimborsabilità H per il
trattamento degli adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell’integrasi, a emtricitabina o a tenofovir
confezione: 50 mg / 200 mg / 25 mg compressa rivestita con film, uso orale, flacone (HDPE), 90 (3×30) compresse – A.I.C. n. 046773026/E (in base 10).
BIC/FTC/TAF non cura l’infezione da HIV né l’AIDS.
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