LEO Pharma A/S ha annunciato di avere arruolato il primo paziente adulto nel primo dei due trial clinici registrativi di Fase 3 su delgocitinib in crema nell’eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave.
Delgocitinib
Delgocitinib è un inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi (JAK) che inibisce l’attivazione della trasduzione del segnale JAK-STAT. Questo svolge un ruolo chiave a livello del sistema immunitario riguardo la patofisiologia delle malattie infiammatorie croniche della cute.
Delgocitinib in formulazione in crema è una terapia sperimentale in corso di sviluppo clinico e non è stata approvata da alcuna autorità regolatoria.
Nel 2014, LEO Pharma A/S e Japan Tobacco Inc. (JT) hanno sottoscritto un accordo di licenza in base al quale LEO Pharma ha ottenuto i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di delgocitinib per uso topico nelle indicazioni dermatologiche in tutto il mondo a eccezione del Giappone, per il quale i diritti sono stati mantenuti da JT.
Nel 2020, LEO Pharma ha concluso un trial clinico multicentrico, randomizzato di Fase 2b per stabilire il dosaggio di delgocitinib in crema per uso topico applicata due volte al giorno per trattare gli adulti con CHE moderato-grave.
L’azienda ha presentato i risultati più impattanti del trial in occasione del Congresso virtuale della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) nel 2020. In occasione della American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX) nel 2021 ha presentato poi i risultati ottenuti nel trial relativi alla HECSI.
Gli studi DELTA 1 e DELTA 2 su delgocitinib in crema nell’eczema cronico delle mani
DELTA 1 e DELTA 2 sono studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, e controllati con veicolo. Il loro obiettivo primario è valutare l’efficacia dell’applicazione due volte al giorno di delgocitinib in crema 20 mg/g rispetto al veicolo nel trattamento di adulti con CHE moderato-grave.
L’endpoint primario dei trial è il successo al trattamento valutato attraverso l’Investigator’s Global Assessment per l’eczema cronico delle mani (IGA-CHE TS) alla settimana 16. Il successo del trattamento è definito con un punteggio IGA-CHE di 0 (clear) o 1 (almost clear) con un miglioramento di almeno due livelli dalla base di rilevamento.
Gli endpoint secondari alla settimana 16 includono:
- riduzione del prurito e livelli di dolore di ≥4 punti misurati dall’Hand Eczema Symptom Diary (HESD) dalla base di rilevamento alla settimana 16,
- miglioramento minimo del 75% dalla base di rilevamento,
- miglioramento minimo del 90% dalla base di rilevamento sull’Hand Eczema Severity Index (HECSI) alla settimana 16.
Il numero di eventi avversi durante il trattamento per paziente dalla base di rilevamento alla settimana 16 definisce l’endpoint di sicurezza dei trial.
