La Legge 11 gennaio 2018, n. 3 (nota anche come Legge Lorenzin) ha conferito delega al Governo per il riassetto e coordinamento dei Comitati Etici, secondo quanto stabilito dal Regolamento UE 536/2014.
In particolare, l’articolo 2 ha istituito il Centro di Coordinamento Nazionale, che ha funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività demandate ai Comitati Etici territoriali.
La composizione del Centro di Coordinamento è stata disciplinata dal Decreto del Ministro della salute del 19.04.2018.
E ha previsto ulteriori misure di semplificazione che necessitano di provvedimenti attuativi.
L’indipendenza dal centro di sperimentazione
La Legge Lorenzin stabilisce anche che i componenti del Centro di Coordinamento non possono trovarsi in conflitto di interessi e che devono essere indipendenti dal promotore, dal sito, dagli sperimentatori e dai finanziatori della sperimentazione.
Tuttavia, l’Italia è un Paese ad altissima concentrazione di centri clinici e i Comitati Etici sono per lo più concentrati in questi ambiti. In questo senso, una riorganizzazione appare imprescindibile.
La normativa impone che AIFA, con proprio provvedimento, individui le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della ricerca clinica e garantire l’assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande, nonché si esprima sulla possibile sospensione dell’attività del Comitato Etico.
Lo sperimentatore e i soggetti incaricati delle attività di validazione e valutazione della domande, a questo proposito, devono rendere dichiarazione circa l’assenza di conflitti di interesse personali e finanziari.
Il Centro Nazionale di Coordinamento
È il Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale Carlo Petrini a mettere a fuoco come priorità numero 1 l’applicazione del Regolamento 536/14, per quanto riguarda i medicinali.
Come spiega nel corso del suo intervento al Convegno Ricerca Clinica: verso nuovi contesti normativi, organizzato dalla Fondazione Policlinico San Matteo di Pavia e che si è tenuto lo scorso 15 ottobre, attualmente è in atto una consultazione sulla modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere del Comitato Etico. Consultazione che si chiuderà fra pochi giorni.
Dal punto di vista dei dispositivi medici, invece, il focus è puntato sul Regolamento 745/2017. Sarà necessario lavorare nella direzione dell’aggiornamento del contratto per le indagini cliniche e fornire linee di indirizzo uniformi che facilitino la sua applicazione.
Ci sono poi altri ambiti per i quali la Legge 3 del 2018, pur non attribuendo al Centro di Coordinamento competenze specifiche di coordinamento, ne implica il coinvolgimento.
La Sentenza n. 242 del 25 settembre della Corte Costituzionale, in particolare, pone l’attenzione su un aspetto complesso, attribuendo ai Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche il compito di esprimere un parere circa l’aiuto al suicidio:
…la delicatezza del valore in gioco richiede, inoltre, l’intervento di un organo collegiale terzo, munito delle adeguate competenze, il quale possa garantire la tutela delle situazioni di particolare vulnerabilità…
Un ulteriore tema spinoso è rappresentato dall’applicazione dei decreti attuativi: è cruciale quello istitutivo dei Comitati Etici ai sensi della Legge Lorenzin.
Favorire la promozione di una nuova cultura
La fase transitoria sarà cruciale e vedrà l’industria procedere più spedita verso l’applicazione del Regolamento e la ricerca accademica andare avanti con più lentezza. Per questa ragione sarà necessario prevedere due corsie a diversa velocità.
Nel frattempo, sarà auspicabile lavorare nella direzione della promozione della ricerca clinica, anche attraverso la diffusione di una nuova mentalità e il miglioramento dell’attrattività nei contesti internazionali. Obiettivi che presuppongono, fra le altre cose, iniziative di formazione destinate ai componenti dei Comitati Etici.
Le domande aperte
Gli sforzi del Centro di Coordinamento Nazionale saranno efficaci solo se si realizzerà un contesto di collaborazione con tutte le realtà interessate. In primo luogo, quindi, ci si domanda se sarà possibile mettere in atto questo tipo di sinergia.
“Questa riforma è faticosa da implementare, ma rappresenta una grande opportunità”, sottolinea Rosaria Iardino, Presidente della Fondazione The Bridge.
Deve essere l’occasione per il ritorno alla valorizzazione della componente fondamentale, il capitale umano. In Italia il potenziale di ricercatori è vasto: viene attribuita la stessa importanza ai membri dei CE? Eppure è una scelta strategica.
Sono stati stabiliti i criteri da adottare per stabilire il valore delle competenze?
E anche sull’indipendenza, ci sono ancora molte questioni non definite.
La Iardino ricorda che istituire Comitati Etici indipendenti significa sottrarli alla sfera di influenza del centro di ricerca.
Un requisito che va ben oltre la collocazione geografica e che, coinvolgendo l’apparato amministrativo di governo, pone una criticità che deve trovare soluzione in ambito politico. Le istituzioni regionali dovrebbero, pertanto, assumere un ruolo guida e orientare gli IRCCS a non interpretare l’eliminazione del Comitato Etico come una sottrazione di potere.
Infine, la definizione degli indicatori che orienteranno la scelta farà la differenza sulla risposta qualitativa agli adempimenti che anche la Comunità Europea sta chiedendo.
AIFA e il Centro di Coordinamento
I vincoli per le Regioni sono sotto gli occhi di tutti, ma anche alle istituzioni e ai rappresentanti dei pazienti è richiesto uno sforzo nel mettersi in discussione.
Se ciò che l’Europa chiede è indipendenza, ci si domanda se sia stato corretto collocare in AIFA il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici. AIFA non rischierà di ridurre l’efficienza di un meccanismo che deve correre molto veloce?
La riorganizzazione è innovazione e rappresenta una sfida da assumere anche con intento prospettico; un impegno che non risparmia i rappresentanti dei pazienti, anch’essi chiamati ad elevare la qualità dei requisiti necessari per partecipare.
