Studio NCT04380701 su BNT162b2 (vaccino anti COVID-19 a m-RNA di BioNTech RNA Pharmaceuticals e Pfizer)
Questo studio si compone di due parti: parte A e parte B. A causa dei cambiamenti nel piano di sviluppo clinico generale, la Parte B non sarà più condotta.
Gli obiettivi originariamente descritti per la Parte B sono stati implementati nello sviluppo in corso tramite uno studio cardine di Fase I / II / III BNT162-02 / C4591001 (ClinicalTrials.gov NCT: 04368728).
La parte A è per il dosaggio variabile di quattro diversi vaccini (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 e BNT162c2) che sarà intrapreso con aumento e riduzione della dose più la valutazione dei livelli di dose temporanei. Include anche la dose che varia nei partecipanti più anziani.
I vaccini BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 e BNT162c2 verranno somministrati utilizzando un regime Prime / Boost (P / B). Il vaccino BNT162c2 sarà anche somministrato utilizzando un regime a dose singola (SD). Tre coorti aggiuntive di età compresa tra i 18 e gli 85 anni che hanno ricevuto solo BNT162b2 .
BNT162b2 è entrato in una valutazione di efficacia di Fase II / III, con l’intento di supportare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Il regime di dosaggio in esame è di due dosi di BNT162b2 a distanza di ~ 21 giorni
Identificativo studio: NCT04380701
