Che cos’è la riforma farmaceutica UE e perché riguarda i farmacisti
Quando parliamo di “riforma farmaceutica UE” ci riferiamo al nuovo Pharmaceutical Package, approvato politicamente l’11 dicembre 2025.
È la revisione più ampia della normativa europea sui medicinali da oltre vent’anni e ridisegna:
- le procedure di autorizzazione EMA;
- gli strumenti per prevenire e gestire le carenze;
- gli incentivi all’innovazione;
- le regole per generici e biosimilari;
- la governance dei medicinali critici;
- i meccanismi per uniformare l’accesso nei Paesi UE.
Sebbene nasca come riforma regolatoria, l’impatto ricade direttamente sul lavoro quotidiano dei farmacistiù.
Perché? Perché tutto ciò che riguarda disponibilità, continuità terapeutica, arrivo di nuovi farmaci e gestione delle scorte si traduce in attività concrete nella pratica professionale.
Accesso ai medicinali: percorsi più rapidi e meno disomogeneità
Una delle criticità più sentite dai farmacisti è la variabilità di accesso ai medicinali tra regioni e ospedali.
La riforma interviene su due fronti:
✔ Procedure autorizzative EMA più snelle
Un’accelerazione nelle valutazioni significa che molte terapie innovative potranno arrivare prima ai pazienti.
✔ Riduzione dei tempi tra autorizzazione e disponibilità reale
Il pacchetto punta a ridurre gli “scollamenti” territoriali.
Per i farmacisti questo significa:
- aggiornamenti più tempestivi dei prontuari;
- meno attese per l’introduzione di nuovi farmaci;
- maggiore prevedibilità nella dispensazione.
Carenze di medicinali: una governance europea più forte
Le carenze sono una delle principali criticità operative dei farmacisti.
La riforma introduce misure dirette a ridurre l’impatto degli shortages.
Le novità principali:
- una lista europea dei medicinali critici;
- un monitoraggio centralizzato delle forniture;
- obblighi più severi per le aziende nel segnalare rischi di indisponibilità;
- un ruolo ampliato dell’EMA come coordinatore.
Che osa cambia per i farmacisti :
- maggiore prevedibilità nelle scorte;
- riduzione dei cambi improvvisi di terapia;
- meno tempo speso nella ricerca di alternative;
- protezione dei pazienti più fragili.
Innovativi, unmet needs e nuove terapie: arrivi più rapidi
La riforma dà priorità ai farmaci destinati a bisogni clinici insoddisfatti, introducendo percorsi dedicati e riconoscendo l’unmet need come criterio chiave.
Impatti pratici:
- nuovi farmaci disponibili in tempi più brevi;
- possibilità di aggiornare prima i percorsi clinici locali;
- maggiore rapidità nella risposta a patologie rare o complesse.
Anche il farmacista diventa parte attiva nella gestione delle informazioni e nella comunicazione al paziente.
Generici e biosimilari: la nuova Bolar exemption
Grazie alla chiarificazione della Bolar exemption, i produttori potranno svolgere attività regolatorie e pre-marketing prima della scadenza dei brevetti.
Che cosa significa per i farmacisti:
- arrivo più veloce di equivalenti e biosimilari;
- aumento della concorrenza e riduzione dei costi per SSN e pazienti;
- counselling più efficace, grazie a una più ampia disponibilità di opzioni terapeutiche.
Impatti concreti sulla pratica quotidiana del farmacista
✔ Gestione più prevedibile delle scorte
Con un sistema europeo di allerta e monitoraggio, soprattutto le farmacie ospedaliere potranno pianificare in modo più stabile.
✔ Miglior continuità terapeutica
Meno carenze significa meno sostituzioni improvvise e quindi maggiore stabilità dei piani terapeutici.
✔ Informazione scientifica più chiara e accessibile
La digitalizzazione dei dossier e i nuovi standard informativi renderanno più semplice consultare aggiornamenti su efficacia, sicurezza e variazioni di autorizzazione.
✔ Counselling più mirato
Più alternative (tra innovativi, generici e biosimilari) permettono un counselling più personalizzato.
Che cosa resta da chiarire
Come ogni grande riforma, molto dipenderà dalla fase di implementazione:
- tempistiche reali di applicazione;
- uniformità tra Stati membri;
- capacità dei sistemi sanitari di adottare i nuovi strumenti;
- impatto sui prontuari regionali e ospedalieri.
Uno sguardo al futuro della professione
La riforma farmaceutica UE non è un intervento marginale: ridisegna parte del contesto in cui i farmacisti operano ogni giorno.
Accedere ai farmaci in tempi più rapidi, gestire meglio le scorte, prevenire le carenze, accompagnare il paziente nel counselling e lavorare con informazioni più aggiornate sono ricadute concrete e immediate.
Per chi ogni giorno assicura continuità terapeutica, questa riforma non è solo una novità normativa: è una nuova cornice professionale.
