Sta crescendo negli Stati Uniti la tensione fra FDA e le associazioni dei farmacisti preparatori. Tutto è nato da una serie di decisioni prese dall’agenzia e mirate, secondo i preparatori, a limitare i margini di applicazione della galenica.
La ragione? La sicurezza, secondo FDA, che non sarebbe rigidamente garantita al pari del farmaco industriale, soggetto al vincolo dell’approvazione pre-market. Un vincolo dal quale la galenica è stata espressamente esonerata.
I farmacisti preparatori sulla sicurezza
Anche negli USA, così come alle nostre latitudini, la pandemia ha messo in luce il valore sociale della galenica, in termini di preparazione di formulazioni personalizzate e di supporto a contrasto delle carenze.
I farmacisti preparatori hanno dunque difficoltà a comprendere l’atteggiamento apparentemente ostile dell’agenzia.
E ribadiscono che l’attività di preparazione galenica è obbligata a rispettare standard elevati di sicurezza e qualità. Che ognuno degli ingredienti utilizzati viene acquistato da produttori e officine approvate dalla stessa FDA. E che i laboratori galenici e le apparecchiature in essi contenute sono soggetti a un regolatorio severo e subiscono ispezioni da parte sia dell’agenzia che dagli State Boards of Pharmacy.
L’accesso alle cure
Nel suo articolo per la rivista StatNews, Scott Brunner (CEO di Alliance for Pharmacy Compounding) chiarisce che i dubbi dei farmacisti preparatori non riguardano la severità del framework regolatorio, al contrario ritenuto dalla categoria indispensabile per tutelare la sicurezza e mantenere la fiducia dei pazienti.
Ma, al contempo, auspica che da parte delle istituzioni sia contemplata la flessibilità necessaria a prevenire la restrizione dell’accesso alle cure da parte di chi ne ha bisogno.
Un punto messo in discussione, secondo Brunner, dalle recenti decisioni dell’ente e che, invece, rappresenta un importante valore aggiunto per la galenica.
FDA ritiene i preparati galenici per loro natura non sicuri perché non approvati, ossia non testati per efficacia e sicurezza oltre che per qualità prima della commercializzazione.
Un ragionamento che appare tuttavia affetto da fallacia.
Il ricorso alla galenica come diritto e dovere del medico
Negli Stati Uniti FDA supervisiona l’approvazione e la commercializzazione dei farmaci, ma rimane comunque un diritto e contestualmente un dovere del medico prescrivere il prodotto che ritiene più opportuno per il singolo paziente.
Un punto ribadito anche nel Codice dell’American Medical Association:
The practice of medicine, and its enbodiment in the clinical encouter between a patient and a physician is fundamentally a moral activity that arises from the imperative to care for patients and to alleviate suffering
Questo principio impedisce interferenze da parte di FDA nelle decisioni del medico, anche tenuto conto del fatto che si tratta di un’autorità farmaceutica e, come tale, non include fra le sue finalità la regolamentazione della pratica medica.
La revisione dei preparati a base di ormoni
Nel 2019 FDA ha avviato una revisione della sicurezza e dell’efficacia dei preparati galenici contenenti ormoni destinati alla terapia sostitutiva.
La National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM), alla quale l’indagine è stata commissionata, produsse una raccomandazione restrittiva su questa tipologia di preparati, che FDA si è riservata di esaminare al fine di emettere eventuali provvedimenti regolatori.
Tuttavia, Brunner insiste nell’affermare che le ingerenze di FDA nell’attività della commissione sono state numerose. Le posizioni erano tanto distanti fra loro che la Pharmacy Compounding Foundation decise di commissionare alla stessa NASEM la stesura di un report indipendente su questi prodotti.
Nel rapporto la NASEM sottolineò l’inadeguatezza delle evidenze utilizzate in fase di produzione dell’indagine e i rischi per l’accesso alle terapie da parte dei pazienti.
Nel 2020 FDA ha promulgato un memorandum of understanding con gli State Boards of Pharmacy finalizzato a permettere ai singoli Stati di fornire all’agenzia stessa informazioni sulle farmacie con laboratorio galenico che distribuivano “eccessive quantità” di preparazioni al di fuori dello Stato.
In questa occasione FDA ha concentrato su di sé un’autorità su certi aspetti della dispensazione di farmaci che è tradizionalmente di pertinenza statale.
Agli Stati che non hanno sottoscritto il MOA è stato imposto un limite del 5% sulla vendita delle preparazioni galeniche al di fuori dello Stato. Un’altra decisione, secondo i farmacisti preparatori, che va a detrimento della possibilità di cura dei cittadini. E che l’agenzia ha giustificato con la difficoltà di raccogliere informazioni su potenziali reazioni avverse in caso di movimentazione intensa di prodotti.
L’intervento di FDA sui medicinali per uso veterinario
Nel 2019, l’FDA ha fatto circolare un documento di consultazione sulla galenica veterinaria con il quale verrebbero imposte ai prodotti per uso animale restrizioni specifiche dei medicinali per uso umano.
Il nuovo statuto limiterebbe la galenica veterinaria a partire da principi attivi in bulk a casi speciali nei quali comunque il veterinario dovrebbe documentare il motivo per il quale non ha prescritto un farmaco industriale. Un vincolo non imposto a nessun altro prescrittore.
