Le prescrizioni magistrali veterinarie sono state recentemente oggetto di importanti novità normative.
Giovanni Re, docente di Farmacologia e Tossicologia Veterinaria presso l’Università degli Studi di Torino, ne ha ampiamente dissertato durante la seconda sessione dell’VIII Congresso Nazionale Sifap “Il farmacista preparatore nell’epoca del New Normal”, incentrata sulle criticità normative relative alla prescrizione magistrale.
A partire dal 28 gennaio 2022, è diventato applicativo il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari. Il provvedimento ha abrogato le vecchie direttive, senza però sostituire in toto il Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
Esistono, infatti, tematiche che non sono normate dal nuovo Regolamento e che continuano a fare riferimento alle precedenti norme.
Il Regolamento (UE) 2019/6 è anche frutto del tentativo di fornire risposte concrete al problema dell’antimicrobico resistenza e alla minaccia, più o meno immaginaria, che in veterinaria gli antibiotici non siano impiegati in maniera razionale.
Decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio
La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.
Art. 37 comma 5 – Regolamento UE 2019/6
Il Regolamento introduce una lista di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo e pertanto vietati nell’uso veterinario.
Una ricetta che includa uno di questi medicinali non deve essere accettata dal farmacista. Questi è responsabile, in caso di errori, insieme al veterinario.
Limiti nella quantità degli antimicrobici
La quantità dei medicinali prescritti è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione. Per quanto riguarda i medicinali antimicrobici per metafilassi e profilassi, essi sono prescritti soltanto per una durata limitata al periodo di rischio.
Art. 105 comma 6 – Regolamento UE 2019/6
La quantità di medicinale contenente antimicrobico prescrivibile è limitata a quella necessaria per la terapia. In questo senso, non esiste un limite oggettivo, ma è a discrezione del veterinario stabilire quanto ne serve.
Validità della prescrizione di antimicrobici
La prescrizione per antimicrobici ha una validità di 5 giorni dalla data del suo rilascio.
La REV è di fatto uno strumento che consente la tracciabilità del farmaco antimicrobico ai fini del monitoraggio dell’antimicrobico resistenza.
L’allestimento estemporaneo
…medicinali veterinari preparati in farmacia o da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale, conformemente a una prescrizione veterinaria per un singolo animale o un piccolo gruppo di animali («formula magistrale»).
Art. 2 comma 6 – Regolamento UE 2019/6
La formula magistrale deve essere preparata per il singolo animale o per un piccolo gruppo di animali. In tal senso, deve essere allestita estemporaneamente, sulle esigenze del momento.
Quando è possibile ricorrere alla preparazione magistrale
Il veterinario ha la possibilità di usare il galenico, ma quando può ricorrervi?
L’uso del galenico in veterinaria è sempre in deroga.
Per l’animale non destinato alla produzione di alimenti (non DPA), l’art. 112 dispone che in primo luogo si debba ricorrere al farmaco veterinario (prodotto in Italia o in un altro Paese europeo), approvato per la stessa o altra specie.
Solo in seguito a impossibilità di reperire tale prodotto si può ricorrere al farmaco umano. In ultimo, ci si può avvalere del farmaco galenico preparato estemporaneamente.
Limitazioni nell’uso dei principi attivi
Per quanto riguarda le preparazioni magistrali per gli animali destinati alla produzione di alimenti (DPA), l’art. 113 determina l’impossibilità di utilizzare un qualsiasi principio attivo.
La prescrizione magistrale è diversa, in questo caso, e deve attenersi alla tab. 1 del Regolamento UE 37/2010 che riporta tutti i principi attivi utilizzabili.
L’art. 115 esamina il caso particolare degli equidi, con riferimento ai quali l’elenco dei farmaci utilizzabili è contenuto nel Regolamento UE 122/2013. Se lo specifico equide in esame non è DPA, allora il veterinario può inserire nella prescrizione magistrale anche i farmaci che non possono essere usati nei DPA.
Le prescrizioni magistrali per la tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali
Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l’esclusivo impiego nell’attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall’articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. […]
Art. 84 comma 6 – DLgs 193/2006
La ricetta OSP o limitativa può essere usata dal veterinario soltanto per (e le farmacia possono cedere i corrispondenti farmaci soltanto a) le strutture per la cura degli animali non DPA.
Tali farmaci devono essere utilizzati in struttura sotto la diretta supervisione del responsabile. Idem per gli stupefacenti.
La normativa esclude gli antibatterici con ricetta OSP o limitativa e i galenici magistrali che li contengono.
Questo è un punto importante, perché nel gruppo di farmaci che richiedono prescrizione OSP e limitativa sono compresi anche gli antitumorali. La filosofia della cura del cancro nell’animale è diversa rispetto a quella umana. Comporta un trattamento farmacologico meno aggressivo, portato avanti nel lungo periodo e mediante preparati ad hoc.
Di questi preparati, il veterinario ha bisogno di scorta. Come la mettiamo, quindi, con l’obbligo all’allestimento estemporaneo? Il Ministero ha riconosciuto che per gli antitumorali è necessario garantire la possibilità di fare scorta. Ma, in questo caso, il farmacista deve identificare correttamente il proprietario e l’animale (la prescrizione è nominale). In questo modo, i dati relativi a quell’impiego possono contribuire ad alimentare il sistema di tracciamento europeo.
La prescrizione magistrale OSP o limitativa
Per quanto riguarda i galenici preparati a partire da medicinali con prescrizione OSP o RNRL o RRL, in base all’art. 84 comma 6 è necessario compilare la REV per la scorta di struttura.
Deve essere identificato il proprietario, in alternativa deve essere inserito il suo codice fiscale nella nota, e deve essere effettuato il riconoscimento del paziente (meglio se nella nota viene inserito il microchip).
