Il 23 febbraio 2026 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili due documenti fondamentali: la Determina Presidenziale n. 166/2026 e le Nuove Linee Guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).
Si tratta della prima revisione organica dopo la circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997. Dopo quasi 29 anni, i criteri vengono aggiornati in armonia con il D.Lgs. 219/2006, la Direttiva 2001/83/CE e la Linea Guida europea del 2006 sul cambio di classificazione. Le linee guida entrano in vigore 30 giorni dopo la pubblicazione dell’avviso in Gazzetta Ufficiale.
Differenze operative tra OTC e SOP
OTC (classe C-bis): accesso diretto in farmacia e parafarmacie autorizzate (art. 5 DL 223/2006). Pubblicizzabili al pubblico.
SOP (classe C): dispensazione solo in farmacia con intervento obbligatorio del farmacista (valutazione, consiglio, eventuale rifiuto). Non pubblicizzabili al pubblico.
La distinzione resta invariata, ma i criteri per la classificazione diventano più strutturati e basati su dati reali.
I 6 criteri cardine di classificazione
Devono essere soddisfatti cumulativamente:
- Composizione
Principio attivo o associazione con almeno 5 anni di commercializzazione in un Paese SEE (UK fino al 31/12/2020). Per analoghi: identità su principio attivo, forma, via, dosaggio, indicazioni, posologia e confezione. - Indicazioni terapeutiche
Disturbi lievi e transitori, gestibili dal paziente con autodiagnosi e autotrattamento (es. raffreddore, bruciore di stomaco occasionale). Ammessi usi preventivi brevi o ricorrenti. - Via di somministrazione
Escluse parenterali o che richiedono intervento sanitario. Eccezioni solo come SOP su proposta Ministero + parere AIFA. - Posologia
Ampio margine di sicurezza: dose unitaria, somministrazioni/giorno, dose max/giorno e durata che minimizzano errori anche da parte di pazienti non esperti. - Durata del trattamento
Breve e chiaramente indicata nel foglietto in base all’indicazione. - Profilo di rischio
Valutazione obbligatoria e approfondita su:
- Errata interpretazione del sintomo → ritardo diagnostico.
- Patologia iatrogena (interazioni, abuso, dipendenza, sovradosaggio).
- Rischi in popolazioni speciali (gravidanza, allattamento, pediatria, geriatria, insufficienza renale/epatica).
- Effetti indesiderati gravi/irreversibili.
- Comprensione della posologia da parte del paziente.
Obbligatoria revisione critica della farmacovigilanza aggiornata.
Che cosa cambia rispetto al 1997
- Enfasi su dati post-marketing reali (5 anni di esperienza).
- Strutturazione delle procedure di richiesta (AIC o variazione IB/II).
- Documentazione tabellare obbligatoria.
- Chiarimenti su “medicinale analogo” già classificato in Italia.
- Riferimenti al template QRD CMDh (marzo 2024) per etichettatura/foglietto.
Implicazioni pratiche per il farmacista di comunità
- Dispensazione quotidiana
Per i SOP: intervento professionale obbligatorio → identificazione disturbo, verifica controindicazioni, consiglio corretto, riconoscimento “red flags”. - Consulenza rafforzata
Il farmacista resta “gatekeeper” della sicurezza: in caso di dubbio sul profilo di rischio, il rifiuto è doveroso. - Etichettatura e foglietto
Rispetto al template QRD per non soggetti a prescrizione → verifica comprensione posologia/durata. - Pubblicità
Solo OTC al pubblico (con limiti D.Lgs. 219/2006). SOP vietata.
Rischio reputazionale. Perché le nuove Linee Guida aiutano a proteggersi
Oltre al rischio clinico per il paziente, una dispensazione SOP/OTC mal gestita espone la farmacia a un rischio reputazionale concreto nell’era delle recensioni online e social.
Un episodio negativo (es. «Mi hanno venduto questo per il mal di testa e mi è peggiorato tutto») può tradursi in:
- Recensioni a 1 stella su Google/Facebook.
- Post virali su gruppi locali.
- Segnalazioni all’Ordine o AGCM.
- Azioni legali per responsabilità professionale.
Le nuove Linee Guida rafforzano la valutazione obbligatoria del profilo di rischio (errata interpretazione, ritardo diagnostico, interazioni, abuso ecc.) con dati di farmacovigilanza aggiornati. Questo offre un argine difensivo:
- Documentare la consulenza (note interne o alert gestionale) dimostra diligenza.
- Rifiutare quando emergono red flags non è solo deontologico, ma protegge la reputazione (“Ho evitato un problema maggiore”).
- Per gli OTC (accesso diretto): consiglio proattivo al banco aumenta fidelizzazione e recensioni positive.
Applicare rigorosamente i criteri 2026 non serve solo a rispettare la norma, ma a costruire una farmacia percepita come sicura e professionale, riducendo feedback negativi che pesano su fatturato e passaparola.
Procedure per le aziende e periodo transitorio
- Applicazione alle istanze presentate dopo l’entrata in vigore (30 gg dopo avviso G.U.).
- Istanze pregresse: vecchia circolare 1997 (transitorio).
- Variazioni regime: tipo IB per adeguamento ad analogo già SOP/OTC in Italia; tipo II negli altri casi.
Consigli operativi
Le nuove Linee Guida rendono il quadro più trasparente, documentato e allineato all’Europa, senza rivoluzionare il panorama SOP/OTC. Per il farmacista significano:
- Maggiore certezza nei criteri.
- Strumento da citare in discussioni con colleghi/medici.
- Rafforzamento del ruolo professionale + protezione reputazionale.
Consiglio pratico: scaricate i PDF dal sito AIFA, create una cartella dedicata e rileggeteli in team. Monitorate le prime variazioni approvate con i nuovi criteri: saranno il test reale.
L’automedicazione responsabile passa da un farmacista aggiornato e attento anche alla propria immagine professionale.
