La Commissione Europea ha presentato la proposta legislativa di revisione MDR/IVDR (COM(2025)1023), con modifiche strutturali al quadro dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il testo interviene su certificazione, governance dei notified bodies, ricertificazione, classificazione e processi digitali, con obiettivi chiari: ridurre il carico amministrativo, anticipare i rischi di carenza e sostenere competitività e innovazione nel sistema europeo.
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Per i farmacisti la riforma tocca ambiti operativi che incidono sulla disponibilità, sul procurement, sulla gestione del rischio e sulla programmazione interna.
Perché la riforma è rilevante nel lavoro quotidiano
Il mercato dei dispositivi è parte del perimetro professionale del farmacista: dalla selezione dei fornitori alla valutazione HTA, dall’appropriatezza d’uso alla vigilanza, fino alla dispensazione al paziente.
Fin da prima dal 2021, istituzioni europee e stakeholder hanno evidenziato difficoltà nell’applicazione pratica di MDR (Regolamento UE 2017/745) e IVDR (Regolamento UE 2017/746). In una risoluzione del Parlamento Europeo del 23 ottobre 2024 si sottolinea che l’implementazione dei regolamenti ha portato a ritardi nelle certificazioni, difficoltà normative per le PMI e rischi di carenze di dispositivi, con effetti sulla disponibilità di tecnologie diagnostiche e terapeutiche in alcuni Stati membri.
La revisione COM(2025)1023 nasce per intervenire su questi punti, puntando a un sistema più prevedibile e meno soggetto a interruzioni.
Il cuore tecnico della revisione
Certificazione continua senza scadenze rigide
La validità uniforme dei certificati viene superata. Il sistema passa a sorveglianza periodica proporzionata e ricertificazione incrementale, legata al rischio clinico e ai dati post-market.
Per i farmacisti: minore rischio di ritiri improvvisi dovuti al calendario regolatorio e maggiore stabilità di disponibilità sul mercato.
Notified bodies: carico ridotto sulle classi medio-basse
La riforma concentra attività e risorse su dispositivi ad alto rischio e semplifica la gestione delle classi IIa/IIb e di alcune IVD. Previsti audit campionati e possibili revisioni da remoto.
Implicazione per le forniture ospedaliere: accelerazione delle tempistiche di certificazione e potenziale riduzione di colli di bottiglia nelle gare.
Armonizzazione tariffaria e sostegno all’industria europea
Il quadro introduce riduzioni tariffarie obbligatorie per PMI e maggiore armonizzazione dei costi a livello UE.
Per la farmacia di comunità: maggiore dinamismo dal lato dell’offerta, con nuovi dispositivi di self-care e diagnostica domiciliare potenzialmente più accessibili.
Percorsi accelerati per innovazione e bisogni clinici
Breakthrough e orphan devices, fast track e sandbox regolatorie: il sistema si apre a percorsi più rapidi.
Prospettiva professionale: aumento dell’offerta tecnologica nei servizi clinici, nella diagnostica point-of-care e nella telemedicina.
Ricertificazione incrementale
Il rinnovo non comporta più riapertura totale del fascicolo tecnico.
Effetto sul mercato: meno rischio che prodotti consolidati si blocchino nella transizione MDR/IVDR.
Reprocessing dei single-use device
Il fabbricante dovrà giustificare l’etichettatura “monouso” e fornire istruzioni quando il reprocessing è possibile.
Per i farmacisti ospedalieri: opportunità di valutare economicità, standard di sterilizzazione e gestione del rischio clinico.
Maggiore flessibilità sugli in-house device
Ospedali e laboratori potranno utilizzare dispositivi sviluppati internamente con vincoli più proporzionati.
Ambito applicativo: diagnostica avanzata, ricerca, central labs, sperimentazioni cliniche.
Digitalizzazione del ciclo documentale
Il testo spinge verso l’uso esteso di documentazione digitale, anche in etichettatura ed EUDAMED, nel perimetro previsto dagli atti attuativi.
Per la farmacia: dati più accessibili e migliore tracciabilità informativa.
Razionalizzazione dell’evidence clinica
Riduzione degli oneri sui PSUR e sulle evidenze duplicative.
Impatto operativo: meno burocrazia per produttori e organismi notificati = tempi più prevedibili per nuovi ingressi.
Ruolo coordinato dell’EMA
EMA acquisisce funzioni di supporto regolatorio, metodologico e di monitoraggio sulle carenze.
Per il farmacista: maggiore coerenza nella valutazione dei dispositivi e nelle politiche di approvvigionamento.
Prospettive per la farmacia
- Approvvigionamento più stabile: la certificazione continua e la razionalizzazione delle classi riducono i picchi di carenza.
- Maggiore capacità di programmazione: meno dipendenza da scadenze regolatorie = pianificazione più affidabile.
- Più innovazione clinica: flussi accelerati porteranno sul mercato dispositivi diagnostici e terapeutici più avanzati.
- Nuovo ruolo nella valutazione: digitalizzazione e dati facilitano farmacovigilanza, risk management e analisi value-based.
Punti aperti nel dibattito regolatorio
Restano domande operative:
- capacità dei notified bodies di adattarsi ai nuovi volumi,
- armonizzazione applicativa tra Stati membri,
- gestione dei dispositivi già certificati e in transizione,
- implementazione tecnica della digitalizzazione.
Sono aspetti che i farmacisti seguiranno anche per l’impatto su budget, scorte e continuity of care.
Scenario in formazione
COM(2025)1023 non sostituisce MDR/IVDR ma li modifica in profondità.
Se approvata, la revisione rimodellerà il rapporto tra industria, autorità e sistema sanitario, incidendo sugli equilibri di disponibilità dei dispositivi e sulla qualità dei servizi al paziente.
Per i farmacisti, significa operare in un contesto normativo più prevedibile e più adatto a sostenere innovazione e sicurezza clinica.
