Il Presidente Paola Minghetti ha aperto oggi i lavori del VIII Congresso Sifap, che si svolge quest’anno in un’inedita modalità mista ricordando gli step più rilevanti delle attività dell’associazione nel corso del 2021. Tappe che hanno visto il farmacista coltivare sinergie sempre più solide, al fianco del medico e del paziente, ormai a tutti gli effetti stakeholder in Sanità.
Il Congresso Sifap 2022 si propone di fare il punto sull’innovazione nel settore e sullo stato dell’arte delle procedure già consolidate, per delineare un quadro preciso della figura attuale del farmacista preparatore.
Nella sua prima sessione, digitale e moderata da Giuseppe Artuffo, farmacista a Santo Stefano Belbo e Consigliere Sifap, si sviluppa attorno ai preparati multipli, considerati dal punto di vista della qualità e della sostenibilità.
Preparati officinali e fonti normative
Giovanni Filippo Palmieri, docente di Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Camerino, richiama la definizione di preparato officinale. In accordo alle NBP, il preparato officinale è il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni contenute in una FU dell’UE e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti dalla farmacia presso la quale acquistano.
Questo prodotto può essere dispensato anche senza presentazione di ricetta medica, ma il suo allestimento deve necessariamente seguire le indicazioni in FU: questo è il primo vincolo imposto dalla normativa.
L’allestimento dei preparati officinali può avvenire in lotti. Un concetto che richiama la produzione industriale, ma su scala ridotta: la normativa impone, infatti, che la farmacia non possa preparare una quantità di prodotto materiale che supera i 3 kg. Quello relativo ai minilotti è il secondo vincolo imposto dalla normativa.
Quali attività commerciali possono allestirli
La farmacia, in quanto autorizzata, possiede obbligatoriamente un laboratorio galenico ispezionato. In virtù di questo, può allestire qualsiasi preparato officinale, con o senza ricetta medica.
In parafarmacia è possibile allestire preparati multipli vendibili solo senza obbligo di ricetta medica, in analogia alle regole valide per i prodotti industriali. Tuttavia, la parafarmacia non dispone di un laboratorio galenico autorizzato per normativa. Nel caso in cui l’esercizio commerciale decida di preparare, dunque, deve effettuare comunicazioni specifiche alle autorità competenti, essere sottoposto a ispezione e ricevere un’autorizzazione.
Quante FU deve possedere la farmacia?
Se un farmacista volesse disporre di tutta la gamma delle possibilità in termini di preparazione dovrebbe detenere in farmacia tutte le FU dell’UE.
Ma occorre fare dei distinguo. In alcune FU il numero di monografie è limitato, mentre in altre più ricco. Quindi è sufficiente limitarsi alle FU più articolate.
Un supporto valido per sapere se il medicinale da allestire è presente in qualche FU degli Stati membri è quello del Formulario Galenico Europeo, pubblicazione privata e pertanto non ufficiale. Digitando nello specifico database il nome del principio attivo di interesse, si può avere una ragionevole indicazione sul fatto che esista o meno un multiplo che lo contiene. Il Formulario Galenico Europeo non permette di scaricare la monografia della FU.
La FU italiana XII Ed. è la seconda più ricca in UE (con 283 monografie) e annovera anche monografie di basi pronte e non solo di medicinali finiti. La più importante, da questo punto di vista, è quella britannica (1.450 monografie), che però contiene anche molte formulazioni di difficile realizzazione in farmacia, come i sistemi a rilascio controllato, connesse a rischi significativi in termini di effettivo raggiungimento dei corretti standard di qualità. Nella FU UK sono anche presenti monografie per preparati ad uso pediatrico. Inoltre, è l’unica FU a ricomprendere un volume dedicato ai medicinali per uso veterinario (75 monografie).
La FU britannica è considerata ancora valida in UE, malgrado la Brexit, perché è stata recepita dall’Irlanda.
La Farmacopea Omeopatica fornisce informazioni sulle preparazioni dermatologiche a base di tinture madri o diluizioni centesimali. Un aspetto che estende le opportunità preparative in farmacia.
Regime di dispensazione
Per quanto riguarda i preparati multipli, il rischio riguarda l’allestimento, la validazione (occorre essere certi di ottenere ad ogni allestimento lo stesso prodotto) e il regime di dispensazione.
Se il preparato comporta l’obbligo di ricetta medica il rischio che si corre è doppio: quello clinico legato alla natura del preparato e quello commerciale che il multiplo non si venda. Il farmacista deve domandarsi se il prodotto in questione verrà richiesto dal pubblico anche in un secondo momento.
Se il preparato non ha obbligo di prescrizione, il farmacista dispone di una vasta gamma di formule. Inoltre, non essendo il prezzo soggetto a tariffazione nazionale, ma libero, l’allestimento può essere orientato anche da strategie di tipo commerciale.
Come verificare se il medicinale ha obbligo di prescrizione
Questa informazione non è precisata in FU. E non esiste una raccolta che comprende tutte le monografie dei prodotti che non hanno obbligo di ricetta: è necessario verificare volta per volta.
Per stabilire questo aspetto occorre procedere in più direzioni.
Per prima cosa, è utile considerare la pericolosità della formula in allestimento (dose, principio attivo, via di somministrazione, indicazioni) sulla base delle tabelle FU. Da esse è possibile dedurre se una determinata monografia richiede ricetta medica.
Inoltre, è possibile effettuare un confronto con il medicinale industriale.
In termini generali, l’esperienza del farmacista fa la differenza.
Limiti al pro-dose e alla quantità di medicinale per confezione
Una certa attenzione va anche prestata alla quantità di medicinale per confezione per il medicinale vendibile senza obbligo di ricetta.
In accordo alla tabella 4 FU XII è possibile dispensare preparati galenici che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo non superiore a quella del prodotto industriale.
Packaging e marketing
Scegliere contenitori personalizzati con il nome della farmacia va a vantaggio dell’immagine e può consentire un margine di guadagno maggiore.
Inoltre, è una scelta che promuove la fidelizzazione del cliente.
Proporre un pacchetto di multipli per una specifica farmacia può rientrare nell’ambito di una strategia commerciale.
Preparazione dei minilotti
Naturalmente l’allestimento deve seguire le NBP.
Allo stesso modo, il laboratorio e le attrezzature devono rispondere alle NBP, così come la gestione della documentazione e del magazzino.
Occorre inoltre rispettare la monografia FU di riferimento, in particolare nelle indicazioni specifiche, per quanto riguarda la denominazione del medicinale, la dose di principio attivo e la forma farmaceutica.
Un caso particolare è rappresentato dalla FU UK, che lascia libertà nella dose di principio attivo, non riportata nel testo. In tutti i casi, vale la regola del limite alla quantità massima di medicinale pro-dose e per confezione.
Il foglio di lavorazione è obbligatorio e deve riportare il numero di lotto e la sua consistenza numerica.
I controlli
Le NBP riportano i controlli standard previsti e quelli specifici per la forma farmaceutica.
La FU impone verifica dell’uniformità di massa per forme farmaceutiche monodose (FU XII, 2.9.5). Ma, al contrario di quanto avviene per l’industria, non impone la verifica dell’uniformità di contenuto di principio attivo, a meno che non si tratti di un monodose in preparati con contenuto di attivo molto basso (meno di 2 mg o meno del 2%).
Periodo di validità
Le monografie non riportano i rispettivi periodi di validità dei singoli preparati. Così come le monografie dei principi attivi, che indicano le modalità di conservazione, ma non la stabilità.
Per definire il periodo di validità ci si deve basare sulle indicazioni presenti nelle riviste scientifiche internazionali o in testi che ad esse fanno riferimento.
Una proposta lanciata da Gianfilippo Palmieri è quella di effettuare un confronto con il prodotto industriale.
Dispensazione e applicazioni pratiche
Michele Dalfino Spinelli, Farmacista a Sammichele di Bari, Vicepresidente dell’Ordine Bari Bat e Probiviro SIFAP, apre la sua relazione sugli aspetti di dispensazione e applicazioni pratiche richiamando la definizione di formule officinali contenuta nell’art. 3 del Decreto Legislativo 219 e la sua sovrapponibilità ai termini riportati in FU.
Il tipo di ricetta
La presenza di una formulazione in una FU consente al farmacista l’allestimento e la conservazione del preparato in farmacia.
La galenica è un fiore all’occhiello della farmacia non uno strumento per realizzare repliche del prodotto industriale. Dovrebbe essere, pertanto, presente laddove l’industria manca, non dove è presente. In questo senso, l’esempio più adatto è quello rappresentato dal gel mani e dal suo allestimento nella prima fase della pandemia.
Per le preparazioni galeniche, la FU è precettiva e disciplina la dispensazione:
- Se un preparato rientra in Tabella 3 FU deve essere dispensato su Ricetta NON Ripetibile
- Se rientra in Tabella 4 FU dietro Ricetta Ripetibile
- Se rientra in Tabella 5 FU dietro Ricetta NON Ripetibile
- Se non rientra in nessuna di queste casistiche, il prodotto è un SOP.
Esempi:
- Lo sciroppo di fenitoina deve essere dispensato dietro RR
- La codeina capsule dietro RNR
- L’acido salicilico unguento o soluzioni cutanea è SOP.
La fonte di legittimazione
Le fonti di legittimazione sono rappresentate unicamente dalle FU dell’UE in vigore. Sono esclusi i codici che talvolta le affiancano.
Il Codex della FOFI, per molti anni riferimento per i farmacisti, è stato abrogato.
Confezionamento
Non è disposto un particolare confezionamento, che viene invece lasciato alla discrezionalità del farmacista.
Si possono scegliere flaconi di diversa capacità.
La scala ridotta
I preparati officinali non in scala ridotta non rientrano nell’attività preparatoria del farmacista.
Anche la tariffa nazionale fornisce indicazione in merito. Non si applica, infatti, ai preparati multipli e alle preparazioni a base di piante e derivati definite salutistiche, come da Decreto sulla Tariffa.
L’allestimento in scala ridotta impone la compilazione del foglio di lavorazione, che deve essere firmato dal farmacista preparatore, il quale se ne assume in maniera soggettiva la responsabilità.
Saggi relative alle specifiche delle monografie generali
Secondo le NBP è possibile effettuare anche controlli con metodi alternativi, di processo. Questo significa che è possibile seguire procedure scritte che consentano di convalidare la procedura di preparazione e ripeterla in lotti omogenei e uniformi, garantendone lo standard qualitativo.
Caratteristiche delle preparazioni galeniche
I preparati officinali presentano le seguenti caratteristiche:
- Sono allestibili in lotto
- Ogni lotto riporta in etichetta il proprio numero
- La quantità massima di formulato allestibile è pari a 3 kg
- Il commercio fra farmacie è vietato.
Utilità e aderenza terapeutica
Marco Fortini, Farmacista a Seriate e Segretario SIFAP, porta l’attenzione dell’audience sulla necessità che, in base alla normativa europea, le preparazioni allestite in farmacia garantiscano al paziente valore aggiunto e aderenza terapeutica
L’allestimento dei preparati officinali deve seguire procedure di assicurazione qualità, intermedie fra i processi di pianificazione ed un processo di registrazione.
Monografia FU Dexpantenolo crema: dopo le indicazioni sulla composizione quali quantitativa si trova la dicitura “crema base idrofila”, che permette l’uso da parte del farmacista sia di basi già pronte che di basi da esso allestite e adatte per quella determinata indicazione e che garantiscano sia valore aggiunto che aderenza terapeutica.
Monografia Niaolui essenza gocce nasali (olio gomenolato): la scelta dell’idoneo veicolo oleoso garantisce valore aggiunto della preparazione specifica e aderenza terapeutica. In presenza di minori difficoltà pratiche nell’uso e nella gestione del prodotto, sicuramente l’aderenza terapeutica è superiore.
Basi per preparazioni liquide per uso orale. Queste preparazioni possono essere tenute pronte in farmacia per la dispensazione ed essere utilizzate al momento dell’allestimento del preparato magistrale, anche con aggiunta di aromatizzanti. Ricordiamo infatti che la palatabilità migliora moltissimo l’aderenza terapeutica nei bambini. Le formulazioni liquide sono più tollerate dal paziente pediatrico soprattutto perché più palatabili e più tollerate.
Il preparato salutistico
Cosimo Violante, farmacista a Milano e Tesoriere SIFAP, richiama la definizione di prodotto salutistico, un prodotto ottenuto da piante che non può vantare proprietà terapeutiche.
Il Ministero della Salute pubblica e aggiorna la lista (il 9 gennaio scorso è stato completato l’ultimo aggiornamento) delle circa 1.200 circa piante ammesse (Decreto n. 224 26/9/2018) utilizzabili per la preparazione di prodotti salutistici.
Nel documento che elenca le piante sono anche presenti altre informazioni:
- Nome botanico
- Famiglia
- Sinonimo
- Parte della pianta che può essere utilizzata
- Prescrizioni etichetta
- Avvertenze
- Riferimenti fisiologici: a questo proposito, occorre ricordare che, trattandosi di prodotti salutistici, è vietato qualsiasi riferimento alla patologia. Sono infatti consentiti esclusivamente richiami al mantenimento della funzione fisiologica.
La lista include i funghi, protagonisti della micoterapia, uno dei temi oggi in evoluzione.
Perché allestire prodotti salutistici?
Gli scopi dei prodotti appartenenti a questa categoria sono numerosi:
- Prevenzione
- Terapia personalizzata
- Dosaggio ad hoc
- Presa in carico del paziente e del nucleo familiare.
Importante ricordare che, per quanto riguarda i prodotti salutistici, il farmacista non è solo preparatore, ma anche formulatore e responsabile dell’immissione in commercio.
Sostenibilità ambientale
L’attuale congiuntura storica richiama anche il farmacista alla responsabilità di un’attività più green ed ecosostenibile.
In particolare, è auspicabile un allestimento che permetta un risparmio di materia prima, e l’impiego di un packaging sostenibile.
L’appuntamento è al 26 maggio, con la seconda sessione digitale del VIII Congresso Sifap.
