La pulizia e la disinfezione dei locali adibiti alla preparazione galenica è fondamentale per garantire adeguati standard di qualità, efficacia e sicurezza delle preparazioni. Ma come si può garantire il successo delle procedure?
Se ne occupa il webinar Sifap–SIFO Pulizia e sanitizzazione di ambienti e attrezzature, parte del ciclo di incontri formativi La Galenica continua online, moderato da Emilia Falcone (Dirigente Farmacista USL 9 Grosseto).
Davide Zenoni, farmacista ospedaliero e primario ASST Nord Milano, ricorda una delle lezioni apprese dalla pandemia. La sanificazione degli ambienti è importante, ma è fondamentale comprendere le norme di igiene e i meccanismi con cui l’igiene si realizza per prevenire la contaminazione.
In questo modo, è possibile stilare protocolli aggiornati, individuare prodotti adeguati e modalità di esecuzione corrette.
Cosa significa sanificazione?
La sanificazione comprende una serie di procedure di pulizia e disinfezione delle superfici e dei locali. Il suo riferimento normativo è costituito dalla Circolare n. 5443/2020 del Ministero della Salute e segue procedure diverse a seconda del tipo di ambiente, superficie e delle sostanze o microorganismi coinvolti nelle preparazioni.
Il primo step della sanificazione implica la comprensione del tipo di sporco che si deve rimuovere.
Si tratta di residui organici, oleosi oppure inorganici? La risposta a questo quesito influenza la scelta del protocollo da adottare.
La detersione
Comporta la rimozione manuale dello sporco: le superfici vengono idratate per ammorbidire i residui presenti e prepararle alla successiva disinfezione. Si tratta di un passaggio fondamentale, in assenza del quale viene preclusa la possibilità di effettuare una corretta disinfezione.
Può essere eseguito un prelavaggio con acqua fredda e un successivo lavaggio con acqua calda. Possono essere usati prodotti quali i sali dell’ammonio quaternario.
Agendo sul pH è possibile migliorare l’efficienza dei detergenti. In generale prodotti basici vengono utilizzati per rimuovere residui di sostanze organiche, mentre prodotti acidi per sostanze inorganiche. Superfici in acciaio o alluminio devono essere trattate con detergenti a pH neutro.
La disinfezione
Viene eseguita a valle della detersione, con prodotti a base di enzimi o altre sostanze. Il laboratorio galenico ha a disposizione presidi medico-chirurgici, biocidi o altri tipi di prodotto. Si può impiegare ipoclorito di sodio (ideale soprattutto se sono stati utilizzati materiali contaminati), perossido di idrogeno o etanolo, a seconda del tipo di superficie e delle sostanze con cui si è lavorato.
Nel laboratorio galenico che utilizza sostanze pericolose devono essere impiegati panni e altre attrezzature monouso.
Il tempo d’azione dei disinfettanti applicati deve essere quello adeguato per il determinato prodotto su quella determinata superficie.
La contaminazione
Se la procedura di detersione non viene eseguita nella maniera adeguata, rimangono sulla superficie trattata dei residui di sporco, che possono organizzarsi in un film.
Un’eventualità pericolosa, perché la pellicola di detriti non rimossi correttamente può proteggere i microorganismi dall’azione degli agenti disinfettanti, impedendo che vengano a contatto con il prodotto applicato.
La presenza del film promuove meccanismi di resistenza ai disinfettanti.
Prodotti per la sanificazione e come usarli
I prodotti utilizzati per la sanificazione devono essere cambiati spesso, per prevenire il rischio di induzione di fenomeni di resistenza.
Un altro aspetto importante è rappresentato dalla comprensione delle caratteristiche del prodotto: a seconda della sostanza individuata devono essere messe in atto precise procedure.
Per migliorare l’efficienza dei detergenti, è possibile agire sul pH. Nel caso sia stata allestita una preparazione a base di di acido acetilsalicilico, agendo con una soluzione con pH basico si migliora l’efficienza di detersione.
Variando il pH della soluzione di lavaggio è anche possibile migliorare la solubilità della sostanza usata per la preparazione e rimuovere più sporco.
Inoltre, possono essere realizzate miscele di tensioattivi, per aumentare l’efficienza di detersione.
La manutenzione delle attrezzature
Il riferimento normativo di queste procedure è rappresentato dalle Norme di Buona Preparazione, ma in esse non è presente una disposizione specifica per ognuna delle numerose attrezzature presenti sul mercato.
Due sistemi costituiscono altrettante eccezioni alla regola: i sistemi di pesata ed i sistemi filtranti.
Adalberto Fabbriconi, Responsabile del Laboratorio Galenico della Farmacia Bandi (Milano) e docente Master di II livello presso l’Università La Sapienza (Roma) spiega perché è indispensabile che alle attrezzature sia garantita una idonea manutenzione.
Poiché le apparecchiature e il loro stato di manutenzione possono condizionare la qualità, l’efficacia e la sicurezza della preparazione è fondamentale seguire le indicazioni riportate nel manuale di utilizzo acquisito in fase di acquisto dell’attrezzatura e stilare, nel laboratorio, procedure di corretta manutenzione e gestione.
Le Norme di Buona Preparazione
All’interno del Capitolo 4 delle NBP è specificato che il laboratorio “dovrebbe” disporre di gruppi di continuità elettrica per assicurare che un eventuale black out non impatti sulla produzione.
Viene utilizzato il condizionale, ma dovrebbe essere utilizzato l’indicativo “deve”.
Il rischio, in caso di interruzione della corrente elettrica, è quello di dover gettare via tutta la preparazione.
Ma c’è anche un pericolo maggiore: l’interruzione del servizio elettrico blocca i sistemi aspiranti, ponendo a rischio di contaminazione gli operatori e l’ambiente.
Nel Capitolo 5 è specificato che i manuali di istruzione debbano essere conservati con la relativa documentazione di manutenzione e che, a seguito della manutenzione, si debba eseguire una convalida, operazione della quale occorre incaricare un tecnico abilitato.
I sistemi di pesata
Le bilance sono strumenti obbligatori in farmacia: devono essere acquistate presso rivenditori autorizzati e riportare la marcatura CE.
Il regolatorio che norma l’uso dei sistemi di pesata in farmacia si basa sul Decreto Ministeriale n. 182 del 28 marzo 2000 (che stabilisce le verifiche periodiche che devono essere effettuate) e il Decreto Ministeriale 93/2017 (sui controlli e la vigilanza in materia di sistemi di misura).
I Dispositivi di Protezione Collettiva
Come disposto in tabella 6 della FU, anche i sistemi di aspirazione sono obbligatori. Rispondono al Decreto Legislativo 81/2008 che indica i controlli da eseguire e la loro cadenza nel tempo.
I sistemi di aspirazione possono essere di 3 tipologie:
- sistemi aspiranti per polveri non pericolose: possiedono 3 livelli di aspirazione e hanno lo scopo di tutelare i farmacisti preparatori da pericoli non legati al rischio chimico (sono indicati con sostanze non pericolose) ma che possono accumularsi fisicamente nei polmoni e generare fenomeni di fibrosi. Inoltre, questi sistemi aspiranti prevengono la cross-contaminazione dovuta alla permanenza delle polveri nell’atmosfera
- cappe chimiche: proteggono il farmacista e l’ambiente circostante da agenti chimici che possono avere impatto sulla salute
- clean room: sono le camere sterili.
Quali sono gli agenti pericolosi
In base all’articolo 222 del DLvo 81/2008 gli agenti chimici pericolosi sono quelli che soddisfano i criteri di classificazione come pericolosi in una delle classi di pericolo fisico o per la salute di cui al Regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure agenti chimici che, pur non essendo classificabili come pericolosi, comportano comunque un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori (a causa di loro proprietà o della modalità d’uso o di conservazione).
Questa categoria comprende, fra gli altri, antiblastici, citostatici, immunosoppressori, e teratogeni.
Come riconoscerli? Il farmacista deve consultare la letteratura e le schede di sicurezza dei prodotti, che devono essere richieste al fornitore.
Dove collocare i sistemi di aspirazione
Devono essere isolati in un laboratorio specifico, a cui si accede dopo essere passati per un locale filtro.
Devono essere mantenuti in un ambiente a pressione negativa, per evitare che le particelle escano.
Il materiale e le attrezzature usati per le preparazioni che comportano l’impiego di sostanze pericolose devono essere dedicati.
La clean room
La camera bianca è il locale dove si allestiscono le preparazioni sterili, inquadrata dal punto di vista regolatorio dalla UNI EN ISO 14644-1.
Si tratta di una struttura all’interno della quale la contaminazione particellare è controllata. Il suo funzionamento si basa sul principio secondo il quale i microrganismi si muovono nell’ambiente trasportati dal particolato. Ne deriva che, controllando la presenza del particolato, è possibile ridurre o eliminare il rischio microbico.
I materiali di costruzione e gli arredi della clean room, pertanto, devono essere tali da non rilasciare particelle. Inoltre, anche parametri come temperatura e umidità devono rientrare in range prefissati. Questo perché il farmacista preparatore deve poter lavorare nell’ambiente indossando adeguati dispositivi di protezione personali (tuta, occhiali, mascherina) senza sudare: in quel caso, infatti, aumenterebbe il numero di particelle emesse dallo stesso operatore.
La camera bianca è a pressione positiva e soggetta a manutenzione, pulizia e validazione. Quest’ultima include conta particellare, controllo di temperatura e umidità, controllo della sovrapressione e smoke test (che evidenzia eventuali aree di ricircolo di aria che aumentano il rischio di contaminazione).
Le infezioni correlate all’assistenza
Le conseguenze di procedure di pulizia non idonee possono essere molto gravi. Sara Pugliese, Dirigente Farmacista AO Perugia, ricorda il rischio delle infezioni correlate all’assistenza (ICA), strettamente associate alle contaminazioni microbiche.
Ogni anno 4 milioni circa di pazienti contraggono una ICA, ma questo fenomeno è in costante aumento e genera un forte impatto economico.
Le ICA sono prevenibili nel 20% dei casi e in una percentuale di casi variabile dal 10 al 70% è possibile ridurne la gravità.
Le procedure di pulizia
Ogni struttura sanitaria deve dotarsi di un proprio manuale per la gestione e la pulizia delle attrezzature. Deve essere effettuata una classificazione delle aree di rischio, in base alla quale vengono elaborate specifiche procedure di pulizia e sanificazione.
Le aree di rischio più elevate, indicate con il colore rosso, sono quelle in cui vengono impiegati agenti considerati pericolosi (chemioterapici, antibiotici), ma il livello di attenzione dipende anche da altri fattori, fra cui il flusso di persone che vi avviene.
Occorre stilare l’elenco delle operazioni di pulizia (principali e accessorie), che devono essere proceduralizzate nel manuale di cui le strutture sanitarie sono dotate. Per ogni azione è stabilita anche la professionalità dell’operatore che se ne deve occupare.
Cosa dicono le NBP
La Farmacia deve seguire anche le NBP e gli standard tecnici di galenica oncologica, se prepara antiblastici.
Le NBP non dicono molto sulla pulizia. Impongono solo che si ricorra a procedure appropriate in grado di garantire la massima igiene possibile.
Gli standard tecnici SIFO raccomandano che i sistemi di pulizia siano diversificati anche sulla base della dimensione delle particelle da asportare. Mentre la pulizia più grossolana (gross cleaning e intermediate cleaning) viene svolta dal personale della ditta vincitrice dell’appalto e riguarda pavimenti, armadi, vetri, superfici non di attività, la precision cleaning è assegnata al personale interno del laboratorio galenico.
La convalida delle procedure di pulizia
Cosa permette di convalidare e cosa dà l’idea dell’efficacia delle procedure di pulizia?
L’unica convalida che viene eseguita è rappresentata dai controlli ambientali e delle superfici, che vengono effettuati ogni 6 mesi.
L’Unità Operativa di Microbiologia (o un servizio analogo) suggerisce eventuali sistemi da mettere in atto se la contaminazione rilevata eccede i livelli previsti dalle norme.
Di solito viene raccomandato di ridurre il traffico nella camera bianca, di effettuare un controllo dei flussi d’aria nelle cappe e la sostituzione dei filtri. Il valore fuori norma deve essere ricontrollato dopo avere messo in atto le procedure raccomandate.
La contaminazione chimica
Di fronte al rischio di contaminazione chimica, occorre proteggere il paziente ma anche gli operatori.
Oltre ai controlli microbiologici, vengono quindi eseguiti anche controlli finalizzati a rilevare eventuali contaminanti chimici, sempre facendo riferimento agli standard SIFO. I composti del platino, fluororuracile e ciclofosfamide sono gli agenti più cercati perché sono quelli che vengono più usati in UFA.
Si tratta di controlli inclusi nei processi di pulizia e sanificazione, ma che coinvolgono anche la medicina del lavoro.
