Lo studio ha arruolato 30.420 volontari che sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere due iniezioni intramuscolari di mRNA-1273 (100 μg) o placebo a 28 giorni di distanza (15.210 partecipanti in ciascun gruppo).
Risultati dello studio su efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Più del 96% dei partecipanti ha ricevuto entrambe le iniezioni e il 2,2% aveva evidenza (sierologica, virologica o entrambe) di infezione da SARS-CoV-2 al basale.
La malattia sintomatica di Covid-19 è stata confermata in:
- 185 partecipanti nel gruppo che ha ricevuto placebo (56,5 per 1000 persone-anno; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 48,7 a 65,3),
- 11 partecipanti nel gruppo che ha ricevuto mRNA-1273 (3,3 per 1000 persone-anno; anni; IC 95%, da 1,7 a 6,0)
L’efficacia del vaccino mRNA-1273 è stata del 94,1% (95% CI, da 89,3 a 96,8%; P <0,001) per la prevenzione dell’infezione sintomatica da SARS-CoV-2 rispetto al placebo.
L’efficacia era simile nelle principali analisi secondarie, inclusa la valutazione 14 giorni dopo la prima dose, analisi che includevano partecipanti con evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale e analisi in partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
Dati di sicurezza
Casi gravi di Covid-19 si sono verificati in 30 partecipanti, tutti del gruppo placebo, con un decesso. Una moderata reattogenicità transitoria dopo la vaccinazione si è verificata più frequentemente nel gruppo mRNA-1273. Gli eventi avversi gravi erano rari e l’incidenza era simile nei due gruppi.
Conclusioni
Il vaccino mRNA-1273 ha mostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire la malattia da Covid-19, inclusa la malattia grave. A parte le reazioni locali e sistemiche transitorie, non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Lo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov NCT04470427.
Lindsey R. Baden, M.D., Hana M. El Sahly, M.D., Brandon Essink, M.D., Karen Kotloff, M.D., Sharon Frey, M.D., Rick Novak, M.D., David Diemert, M.D., Stephen A. Spector, M.D., Nadine Rouphael, M.D., C. Buddy Creech, M.D., John McGettigan, M.D., Shishir Khetan, M.D., et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. The New England Journal of Medicine, 30 dicembre 2020.
