Sicurezza ed efficacia del vaccino AZD1222 per Covid-19 (ChAdOx1 nCoV-19 contro SARS-CoV-2) sono state valutate in un’analisi ad interim di quattro studi randomizzati controllati in Brasile, Sud Africa e Regno Unito pubblicata su The Lancet.
L’analisi include i dati di quattro studi clinici in cieco, randomizzati e controllati condotti nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o al controllo (vaccino meningococcico o soluzione salina).
I partecipanti al gruppo ChAdOx1 nCoV-19 hanno ricevuto due dosi contenenti 5 × 1010 particelle virali (dose standard; coorte SD / SD). Un sottogruppo nello studio del Regno Unito ha ricevuto una mezza dose come prima dose (dose bassa) e una dose standard come seconda dose (coorte LD / SD).
Risultati dell’analisi su sicurezza ed efficacia del vaccino AZD1222 per Covid-19
I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto, con cutoff dei dati il 4 novembre 2020. L’efficacia del vaccino è stata calcolata come 1 – rischio relativo derivato da un robusto modello di regressione di Poisson aggiustato per l’età.
Tra il 23 aprile e il 4 novembre 2020, sono stati arruolati 23.848 partecipanti e sono stati inclusi nell’analisi di efficacia primaria ad interim 11.636 partecipanti (7548 nel Regno Unito, 4088 in Brasile).
L’efficacia del vaccino è stata:
- del 62,1% (95% CI 41,0-75,7; 27 [0,6%] di 4440 nel gruppo ChAdOx1 nCoV-19 vs 71 [1,6%] di 4455 nel gruppo di controllo) nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi standard,
- del 90,0% (67,4-97,0; tre [0,2%] di 1367 vs 30 [2 · 2%] di 1374; p interazione = 0 · 010) nei partecipanti che hanno ricevuto una dose bassa seguita da una dose standard.
L’efficacia complessiva del vaccino in entrambi i gruppi è stata del 70,4% (95,8% CI 54,8-80,6; 30 [0,5%] di 5807 vs 101 [1 · 7%] di 5829).
A partire da 21 giorni dopo la prima dose, ci sono stati 10 casi ospedalizzati per COVID-19, tutti nel braccio di controllo; due sono stati classificati come COVID-19 grave, incluso un decesso.
Dati di sicurezza
Ci sono stati 74.341 mesi-persona di follow-up di sicurezza (mediana 3-4 mesi, IQR 1 · 3–4 · 8): 175 eventi avversi gravi si sono verificati in 168 partecipanti, 84 eventi nel gruppo ChAdOx1 nCoV-19 e 91 in il gruppo di controllo. Tre eventi sono stati classificati come possibilmente correlati a un vaccino: uno nel gruppo ChAdOx1 nCoV-19, uno nel gruppo di controllo e uno in un partecipante che rimane mascherato dall’allocazione del gruppo.
Conclusioni
ChAdOx1 nCoV-19 ha un profilo di sicurezza accettabile ed è stato trovato efficace contro COVID-19 sintomatico in questa analisi ad interim degli studi clinici in corso.
Gli studi sono registrati presso ISRCTN89951424 e ClinicalTrials.gov NCT04324606, NCT04400838 e NCT04444674.
Merryn Voysey, DPhil, Sue Ann Costa Clemens, PhD, Shabir A Madhi, PhD, Lily Y Weckx, PhD, Pedro M Folegatti, MD, Parvinder K Aley, PhD et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet.