Theramex annuncia la pubblicazione su “The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care” i dati real-world sul contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 provenienti dallo studio PRO-E2.
I dati confermano che il rischio di tromboembolia venosa (TEV) con NOMAC-E2 è basso ed equiparabile a quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgastrel (COCLNG).
NOMAC-E2
NOMAC-E2 (Zoely®) è un contraccettivo orale monofasico combinato contenente:
- nomegestrolo acetato [2,5 mg] (NOMAC), un progestinico altamente selettivo derivato dall’ormone naturale, il progesterone,
- 17β-estradiolo [1,5 mg] identico a quello prodotto dal corpo della donna.
Lo studio PRO-E2 sul contraccettivo orale combinato NOMAC-E2
PRO-E2 è uno studio di sicurezza post-autorizzazione (Post Authorisation Safety Study – PASS), cioè uno studio richiesto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) dopo l’autorizzazione di un medicinale, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco oppure per misurare l’efficacia delle misure di gestione del rischio.
In particolare, PRO-E2 è uno studio prospettico controllato di coorte, non interventistico, su oltre 101.000 donne di 12 Paesi. È disegnato per confrontare i rischi dell’uso di NOMAC-E2 rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (COCLNG). Sono stati scelti i COCLNG come paragone perché sono considerati i gold standard in termini di sicurezza.
L’endpoint primario dello studio era infatti quello di valutare e confrontare il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti trattate con NOMAC-E2 con quello delle donne in trattamento con COCLNG.
Dati real-world sul contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 vs COCLNG
Il rischio di TEV delle estremità inferiori e di embolia polmonare con NOMAC-E2 è risultato minimo, equiparabile a quello con COCLNG.
PRO-E2 ha inoltre dimostrato che il rischio di gravidanze indesiderate, uno degli outcome secondari, è statisticamente più basso con NOMAC-E2 rispetto ai COCLNG.
Ulteriori analisi hanno dimostrato che tale minore rischio di gravidanze indesiderate è particolarmente evidente nelle donne di età inferiore ai 35 anni. Il più breve intervallo senza ormoni con NOMAC-E2, la sua più lunga emivita nonché il regime monofasico possono contribuire a ridurre le gravidanze indesiderate.
