Il PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) di EMA, il 7 aprile 2021 ha concluso che trombosi insolite in combinazione con trombocitopenia dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente indicato come COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
L’EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia (inclusi i casi di trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena mesenterica, nonché la trombosi arteriosa), e in alcuni casi con sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria.
Il PRAC, per giungere a questa conclusione, ha preso in considerazione tutte le prove disponibili e il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
EMA rende noto che, al 4 aprile 2021:
-
-
- sono stati segnalati al database europeo centralizzato delle sospette reazioni avverse a medicinali autorizzati o oggetto di studio nell’ambito di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE) EudraVigilance:
- 169 casi di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST)
- 53 casi di trombosi venose splancniche.
- circa 34 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino nello SEE e nel Regno Unito.
- sono stati segnalati al database europeo centralizzato delle sospette reazioni avverse a medicinali autorizzati o oggetto di studio nell’ambito di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE) EudraVigilance:
-
La maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età <60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione (prima dose; l’esperienza con la seconda dose è limitata).
I dati più recenti non modificano le raccomandazioni del PRAC: i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione di COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.
Il PRAC richiede comunque nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e annuncia che intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.
Come per tutti i vaccini, EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino di AstraZeneca e fornirà al pubblico le informazioni più aggiornate.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, valuterà rapidamente qualsiasi modifica necessaria alle informazioni sul prodotto.
Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto Vaxzevria
Nel punto 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” del RCP di Vaxzevria è stata aggiunta la voce “Trombocitopenia e disturbi della coagulazione”.
Si segnala che è stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con il vaccino Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca (ChAdOx1-S [ricombinante]).
L’osservazione ha riguardato casi di trombosi in siti insolito come il seno venoso cerebrale e la vena mesenterica e casi di trombosi arteriosa concomitanti con trombocitopenia. Alcuni hanno avuto esito fatale.
La maggior parte di questi casi si è verificata in donne di età <55 anni; ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione.
Sintomi di trombosi insolite associate a trombocitopenia come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria
EMA avverte gli operatori sanitari e le persone che ricevono il vaccino di AstraZeneca sulla possibilità che casi molto rari di trombosi associate a bassi livelli di piastrine si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione. Raccomanda quindi alle persone che hanno ricevuto Vaxzevria di cercare tempestivamente assistenza medica se manifestano uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all’iniezione:
-
- fiato corto, respiro affannoso
- dolore toracico
- gonfiore alle gambe
- persistente dolore addominale
- sintomi neurologici, come mal di testa severo e persistente o visione offuscata
- ecchimosi in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni.
Il PRAC sottolinea che riconoscendo e trattando precocemente questi sintomi, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel recupero e nell’evitare complicazioni.
Possibile meccanismo dell’insorgenza di trombosi anomale in seguito a vaccinazione con Vaxzevria
EMA ritiene che il possibile meccanismo alla base della formazione di coaguli di sangue associata a trombocitopenia sia innescato da una risposta immunitaria al vaccino la quale può determinare un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Al momento, le prove disponibili non consentono di identificare o confermare specifici fattori di rischio.
Raccomandazioni nazionali d’uso di Vaxzevria
EMA ricorda che l’uso del vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali tiene conto della situazione pandemica e delle esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.
Nella conferenza stampa del Ministero della Salute rilasciata nella serata del 7 aprile 2021, il presidente del CSS, Franco Locatelli, il direttore generale di AIFA, Nicola Magrini, e il direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza, hanno annunciato che Vaxzevria in Italia è raccomandato preferenzialmente a soggetti di età >60 anni, pur restando valida l’indicazione per tutti i soggetti di età pari o superiore ai 18 anni.
Il Ministero della salute raccomanda l’uso di Vaxzevria preferenzialmente negli over 60 (circolare del 7 aprile 2021)
Sulla base degli elementi emersi dalla valutazione di tutta la documentazione disponibile e tenendo conto delle le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi, la CTS ha fornito il proprio parere (seduta del 07/04/2021 h.19:15) riportato nella circolare della Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute prot. N° 0014358-07/04/2021-DGPRE.
Nella circolare a firma del D.G. Giovanni Rezza, si ribadisce che il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età e si raccomanda un suo uso preferenziale
nelle persone di età superiore ai 60 anni. Si aggiunge che chi ha già ricevuto la prima dose di Vaxzevria può completare il ciclo vaccinale con il medesimo vaccino.
Nelle conclusioni, la CTS conferma infatti che il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria è complessivamente positivo e progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.
La CTS rileva inoltre che non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA e che non è ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini basati su piattaforme vaccinali virali.
Articoli correlati
Nuovo nome e aggiornamenti sul vaccino COVID-19 di AstraZeneca