Il CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) di EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha espresso parere positivo alla CMA (autorizzazione all’immissione in commercio condizionale) di PF-07321332/ritonavir (Paxlovid®) per COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio di sviluppare malattia grave.
Paxlovid è il primo medicinale antivirale orale per il trattamento di COVID-19 la cui autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (richiesta da Pfizer Europe MA EEIG) è raccomandata nell’UE.
La raccomandazione del CHMP si basa sulla valutazione dei dati di uno studio su PF-07321332/ritonavir vs placebo. Lo studio ha coinvolto pazienti COVID-19 con le seguenti caratteristiche:
- almeno un fattore di rischio di sviluppare la forma grave della malattia
- non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi
- sono stati trattati con 07321332/ritonavir o placebo entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Dati di efficacia di Paxlovid
I risultati hanno dimostrando che il trattamento con PF-07321332/ritonavir ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi. In particolare, nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio ha infezione dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti.
Dati di sicurezza di Paxlovid
Il profilo di sicurezza di PF-07321332/ritonavir è stato favorevole; gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi.
Tuttavia, ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali.
Il CHMP ha comunque concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso in questione. Il Comitato ora invierà le proprie raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
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