HomeFARMACIGas medicinaliIl ruolo chiave degli impianti di distribuzione dei gas medicinali

Il ruolo chiave degli impianti di distribuzione dei gas medicinali

Il farmacista ospedaliero è responsabile dei gas medicinali preparati in ospedale e deve vigilare sul perfetto funzionamento delle apparecchiature di distribuzione. Test a campione e macchinari dotati di sistemi di controllo continuo sono gli strumenti principali di cui dispone

Michela Tizzoni
Michela Tizzoni, responsabile del gruppo nazionale Sifo Gas medicinali.

Nelle strutture sanitarie gli impianti di distribuzione dei gas medicinali rappresentano ormai un elemento chiave per garantire un elevato livello di prestazione e devono pertanto essere sottoposti a un’attenta gestione da parte degli operatori. Particolarmente delicato è il ruolo del farmacista ospedaliero, individuato come controllore della qualità nell’ambito della gestione degli impianti di erogazione dei gas medicinali regolata dalla norma ENI ISO 7396.

In particolare, quando i gas vengono preparati in ospedale (ad esempio, con miscelazione di ossigeno e azoto, o con filtrazione e compressione dell’aria ambientale), il farmacista è responsabile del prodotto finito e deve vigilare sul corretto funzionamento delle apparecchiature. A suo carico, inoltre, vi sono il controllo della tracciabilità delle materie prime e l’identificazione del numero di lotto dei farmaci magistrali. Anche queste sono attività che, anche dal punto di vista gestionale, richiedono un impegno significativo.

Collaudo degli impianti, test a campione e sistemi di controllo in continuo costituiscono i pilastri su cui si basa l’attività di vigilanza, come spiega Michela Tizzoni, responsabile del gruppo nazionale Sifo Gas medicinali.

Dott.ssa Tizzoni, quali sono le responsabilità del farmacista ospedaliero nella gestione dei gas medicinali?

Dipende dalla tipologia di gas che sta utilizzando. Quando un farmacista opera con gas con AIC, in contenitori criogenici o in bombole quali: ossigeno, aria medicinale, ossido di azoto, protossido ecc., si trova nella stessa situazione che incontra con gli altri farmaci. Il prodotto è sotto la diretta responsabilità del produttore che ne garantisce la qualità. Nel caso di gas medicinali FU, ad esempio azoto per la produzione di aria, la ditta deve fornire i relativi certificati di analisi che il farmacista ha la responsabilità di controllare.

La situazione cambia quando il gas viene preparato in farmacia, come nei casi della produzione di aria medicinale secondo le monografie in Farmacopea da miscelazione di ossigeno con AIC e azoto FU o da filtrazione e compressione dell’aria ambientale.

Si tratta a tutti gli effetti di preparazione magistrale, e in questi casi il farmacista è responsabile del prodotto finale. Deve dunque vigilare sul corretto funzionamento delle apparecchiature come i compressori e i sistemi di filtraggio e distribuzione. Deve inoltre monitorare i sistemi di controllo in continuo della qualità dell’aria per rilevare eventuali discordanze dagli standard e intervenire tempestivamente. Anche la manutenzione della strumentazione deve avvenire secondo procedure standard stabilite dalla normativa.

Di che strumentazione dispongono i farmacisti per effettuare i controlli?

I sistemi di controllo cambiano in funzione del modello di apparecchio in dotazione ai diversi ospedali, che può essere più o meno avanzato e possedere gradi diversi di automatismo. Le apparecchiature possono controllare la qualità dell’aria in vari punti dell’impianto, ma il farmacista è tenuto a effettuare controlli aggiuntivi a campione sulla qualità del gas nei punti di somministrazione. Questi controlli vengono in genere eseguiti avvalendosi della consulenza delle ditte che forniscono le apparecchiature.

Esistono diversi metodi – dalle fialette ai laboratori mobili – per effettuare le analisi qualitative e quantitative come previsto dalla FU. Nello specifico, la gestione degli impianti di erogazione dei gas medicinali è regolata dalla norma ENI ISO 7396, che individua tutti i ruoli coinvolti. La norma prevede, tra gli altri, un controllore della qualità che, nel nostro Paese e nel resto d’Europa, è il farmacista.

Nel nostro ospedale, ad esempio, i controlli vengono eseguiti a rotazione negli impianti più critici in funzione del tipo di struttura. Ad esempio, in caso di impianti ad anello è sufficiente un controllo su due punti per stabilirne la conformità. Invece su una struttura ramificata è necessario verificare anche le diramazioni.

Il problema più comune provocato dall’imperfezione di un impianto è un tenore di umidità oltre i range di Farmacopea, che può favorire la proliferazione di contaminanti batterici. Questo è il parametro che si tiene maggiormente sotto controllo nei casi di utilizzo di ossigeno con AIC e aria medicinale prodotto con un miscelatore. Se, invece, l’aria medicinale viene prodotta con compressore, la norma prevede la verifica di molti altri contaminanti, come l’olio motore che potrebbe derivare dal compressore o l’anidride solforica. In sostanza, si tratta di verificare che eventuali contaminanti nell’aria ambientale e del compressore non siano penetrati nell’impianto di erogazione del gas medicinale.

Un aspetto fondamentale in questo contesto è il collaudo iniziale dell’impianto, durante il quale il 100% delle bocchette viene sottoposto a controllo di identità del gas. I requisiti del collaudo sono dettagliatamente regolamentati, anche in seguito a un incidente causato da un errore nella realizzazione di un impianto in una sala operatoria che ha causato alcuni decessi. Si tratta peraltro di impianti estremamente complessi e articolati, e un errore nella fase di montaggio è sempre possibile.

Anche con un impianto nuovo e correttamente collaudato, il farmacista svolge alcuni controlli aggiuntivi prima della messa in funzione, anche perché può capitare che gli impianti restino inutilizzati per lungo tempo dopo l’installazione (ad esempio nei casi in cui devono essere prima completate le attività di ristrutturazione del reparto). In questi casi si verifica a campione che la qualità dell’aria sia conforme alla Farmacopea e non sia stata compromessa nel passaggio dal serbatoio alla bocchetta. Chiaramente finché la qualità non è conforme l’impianto non è utilizzabile.

Le responsabilità del farmacista ospedaliero riguardo agli impianti di distribuzione dei gas medicinali sono serie. Qual è il livello di percezione degli operatori su questo aspetto?

La percezione delle responsabilità del farmacista ospedaliero sta crescendo negli anni, anche perché nelle scuole di specializzazione il tema dei gas medicinali viene affrontato in modo approfondito e le nuove generazioni sono consapevoli del problema. Le occasioni di formazione complementari in ogni caso non mancano. Il gruppo Sifo sui gas medicinali che coordino organizza da diversi anni corsi di aggiornamento che possono essere fruiti anche a distanza. In queste occasioni il livello di adesione è sempre molto elevato sia in presenza che a distanza, a dimostrazione che ci sono sia l’interesse che la necessità di restare aggiornati su questi temi. Anche perché l’argomento è complesso e richiede un approccio multidisciplinare.

Noi, ad esempio, organizziamo questi corsi avvalendoci di diverse figure professionali, come la professoressa Paola Minghetti, docente di legislazione farmaceutica all’Università di Milano, e ingegneri esperti appartenenti all’Assogastecnici, l’associazione di Federchimica che riunisce le aziende che operano nel campo della produzione e distribuzione dei gas medicinali.

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