La farmacia ospedaliera si occupa quotidianamente di efficacia dei farmaci e di efficienza del sistema. Tra le sostanze medicinali che rientrano nell’area di responsabilità del farmacista ospedaliero ci sono anche i gas medicinali, elementi terapeutici salvavita che hanno un’importanza fondamentale.
Gas medicinali: farmaci a tutti gli effetti
Il Decreto Legislativo del 24 aprile 2006 n. 219 definisce il farmaco come:
“ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”.
I gas medicinali sono classificati (art.1 comma 00) come “sostanze medicinali costituite da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno a eccipienti gassosi”.
In base a questa definizione, anche i gas medicinali sono farmaci a pieno titolo e necessitano della medesima attenzione da parte del farmacista ospedaliero.
I gas di cui è presente una monografia nella Farmacopea Ufficiale Italiana o
Europea sono:
- anidride carbonica
- aria medicinale
- aria medicinale sintetica
- azoto
- azoto protossido
- azoto a basso contenuto di ossigeno
- elio
- monossido d’azoto
- miscele dei gas precedenti
- ossigeno
- ossigeno (93%)
Gas medicinali, responsabilità della farmacia ospedaliera
IL Dl.lgd 219/06 ha imposto l’obbligo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio anche per i gas medicinali prodotti industrialmente, introducendo la responsabilità del magazzino gas medicinali delle strutture ospedaliere da parte della farmacia interna.
In caso di gas medicinale con AIC, il farmacista ospedaliero è responsabile:
- della corretta conservazione del gas medicinale;
- dello stoccaggio in ambiente idoneo;
- del trasporto e della consegna ai reparti dell’ospedale;
- della scelta di eventuali dispositivi medici per l’utilizzo;
- del controllo della presenza del foglietto illustrativo e del numero di AIC.
Anche l’impianto di distribuzione dei gas (Idgm) rappresenta un elemento potenzialmente rischioso. I materiali utilizzati per l’impianto che vengono a contatto con il gas, ad esempio, devono essere compatibili con il gas effettivo e con l’ossigeno, sia in condizioni normali che di guasto. Gli Idgm una volta installati, devono essere convalidati, verificandone il corretto funzionamento secondo l’uso previsto e devono poi essere mantenuti secondo le istruzioni del fabbricante per non provocare alcun rischio prevedibile.
Aria medicinale prodotta in ospedale
In base all’Art. 50 comma 1 del D.Lgs 219/06 nessuno può produrre sul territorio nazionale un medicinale senza l’autorizzazione dell’AIFA. Tuttavia, sono esenti da questo obbligo i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea (FU) e destinati a essere forniti direttamente ai pazienti dell’ospedale (art. 3 comma 1b D.Lgs 219).
“Tutti i gas medicinali devono quindi essere provvisti di un’autorizzazione all’immissione in commercio, nel rispetto delle norme del titolo III del DLvo 219/09,che regola l’immissione in commercio dei medicinali. Sono esclusi i medicinali preparati su richiesta scritta e non sollecitata del medico (art. 5, DLvo 219/06)”.
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219
In ospedale possono essere preparati gas medicinali in base alle indicazioni della FU, per la somministrazione diretta ai pazienti. In particolare:
- aria sintetica
- aria medicinale
- ossigeno 93%
Per la loro preparazione occorre disporre di una farmacia ospedaliera, un direttore responsabile, rispettare i requisiti richiesti dalle Monografie di Farmacopea e le NBP.
La produzione dell’aria medicinale, ottenuta attraverso sistemi di compressione o di miscelazione di ossigeno e azoto, rientra proprio in quest’ultima casistica. La produzione avviene infatti in loco, sotto la diretta responsabilità della farmacia ospedaliera e del farmacista, che risponde dell’identità e della qualità del medicinale preparato (rispondenza ai criteri FU) e del relativo impianto di produzione.
In questo caso il farmacista ospedaliero è responsabile:
- della verifica della prescrizione medica e successivo ordine al fornitore;
- dell’identità e della qualità del gas;
- degli aspetti formali delle bombole (rispondenza a norme di etichettatura, colorazione, collaudo);
- dello stoccaggio in ambiente idoneo;
- del trasporto e della consegna ai reparti dell’Ospedale;
- della scelta di eventuali dispositivi medici per l’utilizzo;
- della richiesta al produttore del certificato di analisi del gas medicinale.
Il farmacista ospedaliero prepara l’aria medicinale seguendo tutte le indicazioni sulle “Norme di Buona Preparazione” (NBP) riguardante le formule officinali o magistrali. Le NBP costituiscono un insieme di prescrizioni, pubblicate nella XII edizione della FU, alle quali il farmacista si deve attenere nella preparazione di galenici magistrali e officinali.
Il ministero della Salute, preso atto della complessità delle NBP per una normale farmacia che esegue preparazioni non sterili e non pericolose, ha emanato il DM 18.11.2003: Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali (GU 15.1.2004, n. 11), che stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie che allestiscono preparati officinali, che si tratti di farmacie territoriali o delle farmacie interne ospedaliere.
Quali sono le indicazioni delle NBP?
- Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali del laboratorio alla tipologia e al carico di lavoro svolto dalla farmacia
- Identificazione delle responsabilità
- Qualità delle materie prime
- Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro
- Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione
- Aggiornamento continuo del personale.
In sintesi, il farmacista è responsabile del controllo di qualità dei farmaci distribuiti all’interno della struttura ospedaliera, e dunque anche della qualità dei gas medicinali. Nel caso di aria medicinale prodotta da compressione, in quanto galenico officinale non dotato di AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio), la responsabilità è addirittura amplificata: non è più limitata al processo di distribuzione del farmaco bensì anche al suo processo di produzione. Assume dunque fondamentale importanza il controllo delle materie prime e di tutte le fasi di lavoro.
Materia prima: la questione della qualità
La produzione di aria medicinale mediante compressione si basa sull’aspirazione e compressione dell’aria ambiente, filtrata e trattata per rimuovere eventuali inquinanti nel rispetto dei limiti previsti da FU.
È vero che l’aria ambiente è sempre disponibile, d’altra parte le sue caratteristiche non sono né prevedibili né controllabili da parte del farmacista, a differenza delle materie prima per la preparazione delle formule officinali tradizionali. Basti pensare al tasso di inquinamento nella zona o a elementi variabili quali, ad esempio, il traffico stradale nei pressi delle centrali di produzione per compressione, per non parlare di eventi imprevedibili come un incendio nelle vicinanze della struttura ospedaliera.
Si tratta di eventi su cui non abbiamo controllo ma che possono alterare la composizione dell’aria aspirata dai compressori, innalzando il livello di inquinanti presenti. Il rischio sarà allora di produrre e somministrare ai pazienti di un’aria medicinale di scarsa qualità, non conforme a FU.
Cosa fare? La soluzione ideale sarebbe interrompere subito l’alimentazione nel caso in cui uno o più parametri escano fuori dai range definiti da FU anche per pochi istanti, per evitare di mettere a rischio la salute dei pazienti.
Per poterlo fare è però necessario possedere strumenti di controllo in continuo per il monitoraggio delle fasi di lavoro e della qualità del gas prodotto. Strumenti in grado di rilevare la non conformità della qualità dell’aria medicinale per permettere al farmacista ospedaliero di attivare delle contromisure. Le dotazioni ospedaliere in uso sono in grado di offrire al paziente un’aria medicinale conforme a tutti i parametri delle norme e della letteratura? La risposta a questa domanda non è più trascurabile.
Riferimenti
- Decreto Legislativo del 24 aprile 2006 n. 219
- Linee guida SIFO 2013
- Legge europea 93/42 e succ. mod.
- Boll SIFO 2014;60(4):160-163 | doi 10.1704/1684.18446
- N. Groulx et al; Medical air in healthcare institutions: A chemical and biological study; Atmospheric Environment, 219 (2019) 117031
