LEO Pharma A/S ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Tralokinumab è una terapia in fase di sviluppo clinico, un anticorpo monoclonale completamente umano che colpisce specificamente e con alta affinità la citochina IL-13. Intereuchina-13 è un mediatore chiave del processo immunitario alla base dei segnali e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab, legandosi a IL-13, previene quindi l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2). È sviluppato per alleviare i sintomi della dermatite atopica.
Il parere del CHMP si basa principalmente sui dati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3), che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab in monoterapia e con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti in più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Gli studi ECZTRA 1, ECZTRA 2 ed ECZTRA 3 su ralokinumab per la dermatite atopica
ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 (studi ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2) sono stati studi clinici multicentrici svolti in diversi Paesi, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di 52 settimane, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab (300 mg) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
ECZTRA 3 (studio clinico ECZema TRAlokinumab n. 3) è stato uno studio multinazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 32 settimane, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab (300 mg) in combinazione con TCS negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
Gli endpoint primari erano:
- punteggio dell’Investigator Global Assessment su pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1),
- miglioramento di almeno il 75% nel punteggio del Eczema Area and Severity Index (EASI-75).
Gli endpoint secondari hanno incluso:
- entità e gravità delle lesioni cutanee (valutato considerando le variazioni dei punteggi EASI-90 e SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)),
- prurito (valutato considerando la variazione del Pruritus Numeric Rating Scala),
- sonno (valutato considerando la variazione del punteggio NRS del sonno correlato all’eczema),
- misure di qualità della vita correlata alla salute (valutato considerando la variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI)).
Gli studi hanno dimostrato che tralokinumab ha soddisfatto gli endpoint di efficacia primari e secondari ed è stato generalmente ben tollerato.
