Gilead ha presentato dati clinici su lenacapavir in persone con infezione da HIV-1 naïve al trattamento in occasione della 29a Conferenza virtuale sui Retrovirus e sulle Infezioni Opportunistiche (CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2022).
I dati provengono dallo studio di fase II CALIBRATE e mostrano che lenacapavir ha permesso di raggiungere tassi elevati di soppressione virale entro la settimana 54.
Lenacapavir è stato somministrato per via sottocutanea in combinazione con emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) per via orale una volta al giorno nei primi 6 mesi. Poi:
- per via sottocutanea in combinazione con tenofovir alafenamide (TAF) o bictegravir (BIC) per via orale una volta al giorno, o
- per via orale in combinazione con emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF).
Studio CALIBRATE
CALIBRATE (NCT04143594) è uno studio clinico di fase II, in aperto, con controllo attivo, condotto su persone con infezione da HIV-1 naïve al trattamento e concepito per valutare l’efficacia e il profilo di sicurezza di diversi regimi contenenti lenacapavir.
CALIBRATE include uomini e donne con HIV-1 ed è attualmente in corso presso centri di ricerca in Nord America, Porto Rico e Repubblica Dominicana.
Nello studio, 182 partecipanti sono stati randomizzati (2:2:2:1) in uno dei quattro bracci di trattamento.
Il primo e il secondo braccio hanno ricevuto lenacapavir per via sottocutanea ogni 26 settimane, dopo un periodo di induzione orale, insieme alla somministrazione orale quotidiana di emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF); alla settimana 28, coloro che avevano raggiunto una carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/ml hanno effettuato lo switch da F/TAF a TAF orale con somministrazione una volta al giorno o a bictegravir, continuando con lenacapavir.
Il terzo braccio ha ricevuto lenacapavir orale una volta al giorno con F/TAF.
Il quarto braccio ha ricevuto bictegravir/F/TAF orale una volta al giorno (B/F/TAF).
L’endpoint primario dello studio è la percentuale di partecipanti che raggiungono una carica virale <50 copie/ml alla settimana 54.
Risultati di efficacia dello studio CALIBRATE su lenacapavir in persone con infezione da HIV-1 naïve al trattamento
Il 90% dei soggetti ha ottenuto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) nel braccio lenacapavir + TAF per via sottocutanea.
L’85% ha ottenuto una carica virale non rilevabile nel braccio lenacapavir + BIC per via sottocutanea.
L’85% ha ottenuto una carica virale non rilevabile nel braccio lenacapavir per via orale + F/TAF.
Dati di sicurezza dello studio CALIBRATE su lenacapavir in persone con infezione da HIV-1 naïve al trattamento
Lenacapavir è stato generalmente ben tollerato, senza eventi avversi gravi correlati al farmaco sperimentale.
Gli eventi avversi più comuni osservati sono stati:
- reazioni al sito di iniezione (ISR, injection site reaction), che erano generalmente di entità lieve o moderata,
- mal di testa (13%),
- nausea (13%),
- COVID-19 (10%).
Questi risultati supportano sia la valutazione in corso sia l’ulteriore sviluppo di lenacapavir in combinazione con altri agenti a lunga durata d’azione per il trattamento dell’infezione da HIV-1, sia il programma di sviluppo con somministrazione orale e iniettabile a lunga durata di Gilead.
Lenacapavir è un farmaco sperimentale, non approvato da alcuna Autorità Regolatoria per alcun uso la cui sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Non esiste alcuna cura per l’infezione da HIV né per l’AIDS.
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