La strada per l’esecuzione di test diagnostici in farmacia è stata tracciata con il progetto della Farmacia dei Servizi regolato dal Decreto Ministeriale 16 dicembre 2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 marzo 2011 e dal Decreto Ministeriale 8 luglio 2011.
Il primo fa riferimento ai test di autodiagnosi, gestibili direttamente dai pazienti allo scopo di autocontrollo a domicilio, o che possono, in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie di comunità.
Intorno al tema dell’autodiagnosi, che ha assunto un particolare rilievo negli ultimi mesi, si sviluppa il webinar organizzato da SIFAP e SIFO Analisi di prima istanza effettuate in farmacia, che rientra nell’ambito dell’iniziativa La Galenica continua online.
Le prestazioni analitiche di prima istanza erogabili
In base alla normativa le prestazioni analitiche di prima istanza storiche effettuabili in farmacia sono:
- test per glicemia, colesterolo e trigliceridi
- test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito
- test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, pH, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria
- test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone FSA nelle urine
- test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.
I servizi erogabili con dispositivi strumentali
La normativa sulla Farmacia dei Servizi determina che in farmacia siano erogabili anche alcuni servizi di secondo livello che richiedono l’utilizzo di dispositivi strumentali.
Per l’effettuazione delle prestazioni e l’assistenza ai pazienti, è previsto che la farmacia metta a disposizione spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l’uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza.
Il farmacista ha inoltre l’obbligo di esporre nei locali della farmacia, in modo chiaro e leggibile, l’indicazione delle tipologie di prestazioni analitiche disponibili agli utenti.
L’attività degli operatori sanitari in farmacia
Il Decreto del 16 dicembre 2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011 regolamenta l’attività degli operatori sanitari in farmacia.
La legge dispone che le attività previste dal Decreto ed erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente debbano essere svolte esclusivamente da professionisti abilitati e che l’accertamento dei requisiti sia responsabilità del farmacista titolare o direttore.
Il valore dell’autodiagnosi oggi
La diffusione dell’autodiagnosi è oggi al centro di numerose iniziative di prevenzione e diagnosi precoce, nonché di monitoraggio della malattia, della terapia e della aderenza ad essa.
L’importanza di questi aspetti è confermata dall’interesse che rivestono anche per il servizio sanitario. Come sottolinea Paola Minghetti, Presidente SIFAP, sono molti i servizi che possono essere assicurati dalla farmacia ai cittadini a livello di SSN, e fra questi è presente la galenica.
Proprio per venire incontro alle esigenze della popolazione e della sanità pubblica, già prima dell’avvento di una normativa nazionale, furono emanate sporadiche linee guida regionali per l’autodiagnosi in farmacia. Provvedimenti che sono stati oggetto di ricorsi, peraltro tutti persi, e che, nel lungo periodo, hanno rafforzato il concetto della farmacia come presidio sanitario a tutti gli effetti.
I limiti all’autodiagnosi in farmacia
In accordo alla normativa, i test di autodiagnosi possono essere messi a disposizione in farmacia e il farmacista può assistere il cliente nella loro esecuzione.
Il Decreto Ministeriale che regolamenta la Farmacia dei Servizi pone il divieto all’esecuzione di analisi che prevedano il prelievo del sangue.
Inoltre, le attività svolte in farmacia devono essere condotte nel rispetto dei limiti imposti dalla legge alla professione. Il farmacista deve limitarsi agli obiettivi di monitoraggio della malattia o dei risultati di una terapia (quando correlati a parametri facilmente rilevabili) e fornire consigli utili per controllare o modificare il proprio stato di salute oppure, nei casi in cui lo ritenga necessario, rimandare il paziente alle cure del medico.
Ma non può formulare diagnosi.
COVID-19 e interventi normativi eccezionali
L’arrivo della pandemia ha impattato significativamente su tutti gli aspetti dell’autodiagnosi, incluso il suo ruolo sociale.
Improvvisamente, si è compresa fino in fondo l’importanza di disporre di presidi sanitari sul territorio, con orari di apertura ampi e facilmente accessibili.
È diventato fondamentale ampliare l’accesso ai test diagnostici per isolare i soggetti positivi, avere un’idea della situazione epidemiologica e decongestionare le strutture ospedaliere.
In questa prospettiva devono essere inquadrati gli aspetti inerenti della Legge n. 178 30 dicembre 2020. Un provvedimento che ha introdotto due novità di grande rilievo per la professione del farmacista e per lo svolgimento delle attività in farmacia, anche se di applicazione limitata al contesto pandemico e alla COVID-19.
Per la prima volta, al farmacista è stata concessa la possibilità di eseguire prelievi di sangue capillare e di effettuare test che comportano l’emissione di una diagnosi.
I test immunocromatografici per l’autodiagnosi
I kit di grande diffusione per l’esecuzione di test rapidi per la rilevazione della presenza di anticorpi anti SARS-COV-2 o dell’antigene virale sono prevalentemente test a flusso laterale, con meccanismo d’azione immuno-cromatografico.
Come spiega Francesca Garbarino, Scientific Coordinator dell’azienda di diagnostici in vitro PRIMA Lab, questi kit condensano al loro interno un sistema analitico basato sull’uso di anticorpi o antigeni depositati su una striscia di membrana allo scopo di individuare la presenza di analiti specifici.
Per test rapidi si intende la categoria di dispositivi che richiedono meno di 30 minuti per l’esecuzione dell’esame.
All’interno della cosiddetta saponetta, la parte di membrana che il campione incontra per prima fa da spugna e se ne impregna. Subito dopo, migra verso la seconda parte di membrana, nella quale sono stati seminati gli antigeni o anticorpi (a seconda che nel campione si vogliano rilevare rispettivamente anticorpi o antigeni).
Se gli analiti vengono a contatto fra loro formano complessi che si colorano (spesso di rosso, a causa della presenza di nanoparticelle d’oro). In corrispondenza dell’apposito spazio è quindi possibile visualizzare la colorazione della linea di controllo e, eventualmente, delle linee indicatrici della positività.
Gli aspetti vantaggiosi dei test rapidi per l’autodiagnosi
L’utilizzo dei test rapidi si è diffuso con grande velocità in virtù della loro accuratezza, della velocità e della semplicità di impiego, del fatto che non necessitano di elaborazione, dei bassi costi cui sono correlati e della praticità di conservazione (sono tutti stabili a temperatura ambiente).
La diffusione dei test rapidi permette di intervenire tempestivamente con una terapia e, quando necessario, con l’isolamento.
Inoltre, ha attribuito una connotazione collettiva e personale specifica al concetto di screening, associata a precisi vantaggi in termini di guarigione e sopravvivenza delle persone.
Per quanto riguarda malattie come l’AIDS, la possibilità per i cittadini di ricorrere ad un autotest ha un valore non trascurabile, perché mette il soggetto timoroso del giudizio dell’operatore sanitario in condizioni di venire comunque a conoscenza del suo stato di salute.
Tuttavia, se da un lato l’autodiagnosi permette un’estensione del pubblico testato, dall’altro, sfuggendo al tracciamento, consente la circolazione di soggetti potenzialmente positivi. Andrea Cicconetti, Presidente di Federfarma Roma, focalizza questo aspetto. E ribadisce l’importanza del provvedimento che impone alle farmacie di inserire l’esito del tampone nel portale regionale e l’attivazione del contact tracing.
In caso di positività, infatti, il farmacista è tenuto ad avvertire la persona che si è sottoposta al test e a sollecitarla nel contattare medico di base. Deve anche invitare il soggetto positivo a procedere con il tampone molecolare e a rimanere in isolamento.
I due tipi di marcatura dei test rapidi
Il regolatorio prevede due tipi di certificazione:
- la marcatura CE per self test, che reca il numero riferito all’ente notificatore accanto alla sigla CE . La certificazione, e quindi l’immissione in commercio, dei test per l’autodiagnosi passa quindi attraverso un ente notificatore, un aspetto che aumenta la sicurezza di questi prodotti
- la marcatura CE ad uso professionale: i dispositivi con questa certificazione sono ad esclusivo uso da parte degli operatori sanitari.
Nell’ambito della gestione della pandemia è stata fatta un’eccezione, mettendo a disposizione dell’autodiagnosi kit certificati per l’uso professionale nell’ottica di risparmiare tempo prezioso.
In ogni caso, la diagnosi ufficiale di COVID-19 continua ad essere affidata esclusivamente al medico.
