La possibilità di personalizzare la formulazione in funzione delle caratteristiche della donna e della sua risposta al trattamento rende la galenica uno strumento utile per gestire la sintomatologia caratteristica della menopausa.
Il webinar del 17 marzo proposto da Sifap e SIFO nell’ambito dell’iniziativa La Galenica continua online e moderato da Marco Fortini esamina, da più punti di vista, l’allestimento di prodotti destinati alle donne che vivono questa delicata fase della loro vita.
Menopausa: la scelta terapeutica che aiuta le donne a stare bene
Stefania Piloni, Medico Chirurgo Specialista in Ginecologia, apre l’evento con una trattazione sulle diverse tipologie di trattamento per le donne in menopausa.
I fitoterapici
La fitoterapia viene utilizzata per il trattamento dei sintomi in premenopausa, nelle donne in menopausa con sintomi lievi e moderati, nelle donne anziane a rischio per fragilità ossea, affette da sovrappeso o obesità o che rifiutano le terapie ormonali.
Di seguito, una breve panoramica delle piante utilizzate a questo scopo.
La Morina citrifolia è una pianta il cui succo è usato nella tradizione per la sua azione epatoprotettiva. Oggi la morina è nota anche per la sua attività antinfiammatoria mediata dall’inibizione della ciclossigenasi di tipo II. Su di essa sono disponibili numerosi studi clinici che ne valutano gli utilizzi a livello topico vulvare, ambito nel quale l’estratto di morina è eutrofico, capillarotonico, nutriente e, dunque, adatto all’applicazione sull’epitelio della donna in menopausa, che risulta essere tendenzialmente asciutto. Un grande vantaggio in questo tipo di applicazione è rappresentato dal fatto che non brucia, neppure sulla cute e sulle mucose lese. Un altro aspetto importante è quello della stimolazione della reazione immunitaria, che rende l’estratto di morina utile per il trattamento di lesioni infettive, ad esempio condilomi, o delle lesioni conseguenti l’episiotomia post-partum.
Molto usati anche l’estratto di Calendula officinalis e quello di Hamamelis virginiana. Quest’ultima è ottima come riepitelizzante a livello sia vulvare che anale e dunque appropriata per l’applicazione nei casi di congestione del plesso emorroidario, frequente in menopausa.
Proprietà antinfiammatorie, cicatrizzanti e lenitive sono caratteristiche anche dell’Aloe vera e del Gingko biloba. Quest’ultimo, in aggiunta, favorisce l’irrorazione sanguigna del tessuto e, dunque, una migliore sessualità della donna.
L’olio di iperico, un tempo utilizzato per il trattamento delle lesioni durante la quarantena post-partum, è trofico, emolliente, riparativo e antinfiammatorio. Pur possedendo lo svantaggio di essere fotosensibilizzante, non crea problemi se viene utilizzato in sede vaginale. Può essere impiegato come antisettico per uso topico nel trattamento delle vaginiti ricorrenti e come lenitivo per il dolore correlato ai rapporti sessuali.
La maca è una pianta di provenienza sudamericana estremamente ricca in aminoacidi essenziali, con effetto tonico e rinvigorente (confermato da studi clinici), indicata per il trattamento della disfunzione sessuale post menopausa e della stanchezza persistente. Sostiene l’umore e migliora gli stati d’ansia.
Fitoestrogeni e altre sostanze
Fra i fitoestrogeni, troviamo derivati vegetali di uso più diffuso (come la soia, il trifoglio rosso, la salvia, i semi di lino e l’eleuterococco) ed elementi di più recente introduzione, come la pueraria.
La varietà lobata è il fitoestrogeno più importante del pianeta, più potente sia della soia che del luppolo; la varietà mirifica viene impiegata prevalentemente per uso topico, formulata in gel vaginale al 6%.
Noto per le sue proprietà igroscopiche, l’acido ialuronico è un’ottima base per l’allestimento di ovuli vaginali.
Le terapie estroprogestiniche
Le terapie farmacologiche che vengono prescritte durante la menopausa sono sempre sia estrogeniche che progestiniche, se si eccettua il caso delle donne che hanno subito l’asportazione dell’utero, che devono assumere solo la componente estrogenica.
Questo principio è valido anche in fase di allestimento: la preparazione galenica deve contenere sia fitoestrogeni che fitoprogestinici.
Il trattamento più prescritto in menopausa è rappresentato dalla Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT). Quasi tutti i ginecologi la propongono, anche se solo una donna su 10 accetta la prescrizione e una donna su 10 di quelle che hanno concordato la terapia la porta effettivamente avanti. Il timore è che possa comportare un aumento del rischio di tumore al seno. La HRT prevede la somministrazione di ormoni non identici a quelli del corpo umano ed è caratterizzata da un dosaggio poco modulabile.
Mentre la HRT è ormai invalsa nell’uso, di più recente introduzione è la Terapia Ormonale Bioidentica (BHRT), molto più modulabile rispetto alla prima e personalizzabile sulla base delle caratteristiche della donna. Si tratta di un terapia più estesa, che si avvale di tutti gli estrogeni (estriolo, la molecola più presente nella formulazione al centro di numerosi studi di sicurezza, estrone, estradiolo), riproduce la farmacocinetica degli ormoni fisiologici e, quindi, non genera problemi di accumulo. Gli ormoni che compongono la HBRT possono essere provenienti da sintesi pura, da estrazione da tessuto animale o da tessuto vegetale e successiva semisintesi.
La terapia sostitutiva e i fitoestrogeni e fitoprogestinici non sono indicati nelle donne che hanno avuto il tumore al seno.
I rimedi per tenere sotto controllo la sintomatologia della menopausa possono essere usati anche nella fase immediatamente precedente, quando la donna ha già sintomi penalizzanti: facciamo entrare le donne in menopausa con il paracadute!
Stefania Piloni – Medico Chirurgo Specialista in Ginecologia
Le preparazioni semisolide per uso topico
Mauro Castiglioni, Farmacista e Consigliere Sifap, introduce la sua relazione illustrando le finalità della preparazione magistrale: per il medico la prescrizione di un rimedio sicuro e standardizzato (ragion per cui l’approccio della galenica deve essere scientifico e rigoroso) e per il paziente ottenere un medicinale non disponibile a livello industriale.
Nella formulazione delle preparazioni per uso topico, la capacità di penetrazione e la velocità di assorbimento del principio attivo sono fortemente influenzate dalla base. Ne deriva che la scelta dei componenti può avere un impatto significativo sull’efficacia del prodotto finale.
Le materie prime possono essere scelte con criteri diversi a seconda del risultato che si desidera ottenere; è possibile scegliere basi contenenti sostanze che modificano la biodisponibilità dei principi attivi, che assicurano determinate proprietà fisiche e sensoriali, che rendono possibile un certo metodo di preparazione.
Inoltre, la scelta della base può definire la stabilità e la ecosostenibilità dei prodotti finiti.
Gli emulsionanti
Si tratta di componenti molto interessanti ai fini dell’allestimento di preparazioni semisolide per uso topico.
A seconda del tipo di utilizzo, sarà necessario prevedere requisiti e controlli specifici. Ad esempio, l’uso sulla cute danneggiata impone la sterilità del preparato. Alcune delle preparazioni indicate per la menopausa (come gli ormoni bioidentici) richiedono un packaging particolare, in grado di dispensare con precisione la giusta quantità di prodotto.
La produzione
Per l’allestimento di queste preparazioni devono essere soddisfatte determinate proprietà reologiche. Inoltre, sono previsti controlli e verifiche specifiche di requisiti quali l’omogeneità e di caratteristiche quali la presenza di particelle disperse.
Le Norme di Buona Preparazione contenute in FU riportano una serie di controlli sulle materie prime, che riguardano il titolo, la presenza di impurezze, la tossicità delle impurezze non note e la carica microbica.
In particolare, la garanzia di qualità microbiologica dipende sia dalle materie prime utilizzate che dalle superfici. Per le preparazioni a maggior rischio vengono impiegati filtri hepa e cappe a flusso laminare.
Il contenitore in cui deve essere inserita la preparazione viene scelto fra quelli previsti dalla FU. La sua importanza è centrale: deve garantire la qualità del preparato per tutto il suo ciclo di vita.
Anche sul prodotto finito vengono effettuati:
- verifica delle correttezza delle procedure
- controllo dell’aspetto
- controllo del confezionamento e della sua tenuta
- verifica della corretta di compilazione dell’etichetta.
L’approccio ospedaliero
Ela Murrja, Farmacista ospedaliero presso l’Azienda Ospedaliera di Perugia, interviene sugli aspetti del trattamento della menopausa di specifica pertinenza ospedaliera.
Le manifestazioni cliniche della menopausa sono rappresentate dalla caduta dei livelli di estrogeni circolanti e dall’aumento delle concentrazioni delle gonadotropine FSH e LH. Questo quadro produce i sintomi tipici (come il flushing e le sudorazioni notturne), atipici (come le artralgie, l’irritabilità e i disturbi del sonno) e le manifestazioni correlate al dismetabolismo (obesità, diabete,…).
Questo quadro aumenta anche l’incidenza dell’osteoporosi.
La Terapia Ormonale Sostitutiva
La TOS permette il recupero di uno status ormonale che permette la risoluzione dei sintomi.
Quando impostarla? Le indicazioni sono per la menopausa precoce, per la menopausa tempestiva ma accompagnata da sintomi impattanti, per la fase iniziale nelle pazienti a rischio per fragilità ossea.
L’appropriatezza prescrittiva
La Terapia Ormonale Sostitutiva viene istituita alla dose minima efficace e proseguita con una graduale modulazione.
I dati disponibili indicano che la scelta prescrittiva deve essere personalizzata. Occorre considerare diversi fattori: le possibili reazioni avverse, la presenza dell’utero nella paziente o la sua eventuale rimozione, la presenza di fattori di rischio per il carcinoma dell’utero o per il carcinoma della mammella.
L’osteoporosi
La Nota AIFA 79 delimita il percorso terapeutico della patologia, secondo modalità diverse a seconda che il trattamento riguardi la prevenzione primaria (quella che viene effettuata prima dell’insorgenza di una complicanza osteoporotica) o la prevenzione secondaria (effettuata nei soggetti con pregressa frattura in presenza di ulteriori condizioni di rischio).
In base alle condizioni cliniche della paziente vengono indicate le scelte terapeutiche appropriate, secondo un criterio che va dalla prima scelta a quelle successive.
Il passaggio dalla prima scelta a quelle successive è guidato da diversi fattori; la prescrizione dei farmaci usati per queste ultime richiede la stesura di un Piano Terapeutico.
I sintomi a carico dell’apparato urogenitale
Il 50% delle donne in menopausa ha sintomi urogenitali, il 30% circa soffre di incontinenza urinaria.
Per alleviare questi disturbi viene utilizzato un approccio multidisciplinare. Per quanto riguarda i farmaci, possono essere somministrati:
- una terapia antibiotica mirata, in presenza di infezioni batteriche
- una supplementazione ormonale: il presupposto biologico della terapia ormonale è rappresentato dall’effetto trofico degli ormoni sull’epitelio urogenitale; da questo punto di vista, l’efficacia degli estrogeni su questo genere di manifestazioni (se si eccettuano i disturbi ad eziologia multifattoriale) è documentata da numerosi studi
- la terapia muscarinica, se la paziente presenta iperattività del muscolo detrusore
- la duloxetina.
Inoltre, si procede con un trattamento riabilitativo o chirurgico in base alle necessità.
