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Una adeguata vestizione, sia dal punto di vista della scelta del materiale che della procedura, è determinante ai fini del mantenimento della classe particellare e microbiologica GMP richiesta.
I principali riferimenti normativi a riguardo sono rappresentati dall’Annex 1 delle Good Manufacturing Practice EU (Manufacture of Sterile Medicinal Products) e dalle Good Manufacturing Practice FDA (Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing).
La contaminazione in camera pulita
Una camera pulita è un ambiente nel quale aerazione, ventilazione, filtrazione, materiali di costruzione e procedure operative sono regolamentati per controllare la concentrazione e la qualità delle particelle presenti nell’aria e per rispondere a livelli di pulizia adeguati. Le camere bianche vengono classificate sulla base del conteggio di microparticelle aventi una determinata dimensione per unità di volume: minore è questa conta, minore è la classe ISO/GMP di appartenenza.
Un contaminante è definito come qualsiasi sostanza non desiderata presente in un’area controllata e che può essere generata dal personale, dal processo, dall’ambiente o dalla strumentazione. Poiché l’uomo è considerata la principale fonte di contaminazione, l’adozione di una procedura di vestizione è strategica ai fini della gestione della clean room. La procedura di vestizione deve essere validata e nota all’operatore prima del suo ingresso.
La corretta vestizione permette, infatti, di preservare la qualità e la sicurezza del prodotto finale e di raggiungere i valori di pulizia richiesti dalla classificazione ambientale e codificati nella normativa UNI EN ISO 14644 – Camere bianche ed ambienti controllati associati.
Le norme impongono anche che sia effettuata
una valutazione del rischio per determinare eventuali fattori di contaminazione rilevanti che possono influenzare i prodotti nei processi eseguiti in clean room”
UNI EN ISO 14644-1
Le norme di comportamento
Ad ogni tipo di movimento è associata una determinata influenza sulla generazione di contaminazione. Anche stando seduti e fermi si incide su questo parametro, poiché viene comunque prodotta una contaminazione media pari a 500.000 particelle al minuto.
Quando si starnutisce, si tossisce o anche solo si parla, viene espulso un quantitativo notevole di particelle di saliva.
Ai fini della minimizzazione della contaminazione, la normativa stabilisce dunque che la camera bianca sia tenuta in ordine e che i movimenti del personale siano metodici.
Per non aumentare il rischio di dispersione di particelle su superfici di produzione o di processo, gli operatori non devono posizionarsi fra le forniture di aria pulita e le superfici di produzione o di processo.
Inoltre, non devono parlare quando lavorano vicino al prodotto, per tossire e starnutire devono allontanarsi dal prodotto e sostituire subito dopo la mascherina e per soffiarsi il naso uscire dalla camera bianca e sostituire i guanti al rientro.
Durante le pause di lavoro, gli operatori devono tenere le braccia lungo il corpo, evitando di toccare gli indumenti e la loro stessa pelle: in caso di contatto accidentale con la pelle, devono uscire e sostituire indumenti e guanti prima di rientrare.
Gli operatori devono posizionarsi ad almeno 1 metro di distanza dalla postazione di lavoro nel caso debbano consultare manuali o istruzioni (che devono essere riposti negli appositi contenitori) e scrivere solo su carta speciale antipolvere e non in prossimità del prodotto.
Devono anche effettuare solo gli spostamenti necessari all’esecuzione del proprio lavoro, evitando bruschi movimenti di mani e braccia, soprattutto quando sono al di sotto del flusso laminare.
Le caratteristiche degli indumenti
L’adozione di un vestiario speciale è legittimata dalla necessità di creare una barriera efficace fra le particelle contaminanti e l’ambiente.
La normativa UNI EN ISO 14644-5 dispone che, in generale, in tutte le aree sterili, non debbano essere indossati orologi da polso, cosmetici, talco, spray per capelli, smalto per unghie e gioielli (Annex C)
Le parti del corpo esposte devono essere coperte con tessuto a basso rilascio particellare, in grado di:
- trattenere buona parte della contaminazione generata dall’operatore: il tessuto deve, pertanto, possedere buona capacità filtrante, funzione del numero di fili per centimetro presenti nella trama del tessuto
- esprimere ottime proprietà elettrostatiche dissipative: il filato deve essere antistatico
- consentire un adeguato bilanciamento comfort/filtrazione.
Per le sue caratteristiche, è diffusamente impiegato il tessuto composto da microfibre continue di poliestere 100%.
Gli indumenti devono possedere ampia vestibilità e un design che riduce l’uscita di aria durante i movimenti bruschi. Non devono, inoltre, avere un grado di usura al di sotto dei limiti consentiti: a questo scopo, prima di essere riconsegnati agli operatori vengono controllati da personale specializzato.
Gli indumenti monouso sono raccomandati quando si manipolano sostanze tossiche, mentre quelli riutilizzabili devono essere idonei a processi di sterilizzazione.
Il personale deve indossare camice, maschere, cappucci, occhiali protettivi, guanti, tute e calzari sterili. A seconda della classe particellare in cui si deve lavorare, inoltre, la normativa impone l’impiego di determinati DPI e le relative procedure di vestizione.
È importante sottolineare che, prima dell’ingresso in camera bianca, l’operatore deve essere validato e che, successivamente, viene monitorato mediante campionamenti microbiologici nelle attività di routine.
Gli errori più comuni
Se la vestizione viene eseguita in maniera non corretta, il rischio è che sia essa stessa una fonte di contaminazione ambientale e sul prodotto.
Di seguito, alcuni fra i comportamenti scorretti più comuni:
- indossare il camice sterile senza guanti o con la modalità di chiusura errata
- indossare un indumento della taglia sbagliata o riutilizzato oppure non appropriato all’ambiente in cui si opera
- non sovrapporre correttamente gli indumenti al fine di ridurre l’esposizione cutanea (ad esempio, non sormontare i polsini con i guanti)
- non conoscere la procedura di vestizione o non essere compliant ad essa.
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Ecco i principali servizi che Baxter è in grado di offrire ai propri clienti:
- Servizi di validazione microbiologica processo produzione in asepsi (Media Fill test)
- Servizio di supporto per Certificazione ISO 9001 Laboratorio UFA
- Servizio di consulenza relativo alla vestizione del personale UFA
- Servizi di monitoraggio contaminazione ambienti preparazione: Wipe Test
- Servizi di monitoraggio contaminazione cutanea operatore: Pads Test
- Servizio di pulizia camere bianche
