Secondo i dati del Centro Nazionale Sangue (CNS, centro nazionale del Ministero della Salute che opera presso l’ISS, istituito con D.M. del 26 aprile 2007), dopo anni di crescita, nel 2020 si è assistito alla diminuzione delle donazioni di plasma rispetto al 2019 (-2%). Dagli 858.900 kg raccolti nel 2019, si è passati infatti agli 841.332 kg raccolti nel 2020. Non si è dunque raggiunto l’obiettivo degli 854.002 kg che il Programma annuale di autosufficienza fissa per diminuire la dipendenza dal mercato nordamericano.
Tale trend continua anche a gennaio del 2021 (-13,5%).
La pandemia da COVID-19 ha causato difficoltà sia ai donatori sia ai centri di raccolta in tutti i Paesi compresi gli Stati Uniti, principali fornitori mondiali, dove si è osservato un calo stimabile tra il 20 e il 30% rispetto all’anno precedente, nonostante un sistema che prevede la retribuzione della donazione. Qui, i costi di raccolta hanno subito un aumento del 15% nell’ultimo quinquennio e i rimborsi per i donatori hanno registrato un aumento di circa il 30% (superiore al 50% per i nuovi donatori) da quando è iniziata la pandemia. Inoltre, l’apertura di ogni nuovo centro di raccolta richiede un investimento tra 1,3 e 3 milioni di dollari e circa tre anni per operare a pieno regime.
Anche dai dati di CSL Behring, azienda biotecnologica specializzata nella produzione di proteine plasmatiche e farmaci ricombinanti, emerge uno scenario allarmante: da luglio a dicembre 2020, rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, c’è stato un calo complessivo del 20% della raccolta del plasma da parte del gruppo.
Allarme sulla disponibilità di alcuni plasmaderivati
La diminuzione dei volumi di plasma disponibile e l’incremento dei costi di raccolta stanno già determinando la carenza di alcuni prodotti a base di plasmaderivati sul territorio nazionale, come segnalato da AIFA.
il tema è oggetto di attenzione pubblica: a novembre 2020 si è insediato il Gruppo di lavoro sulle immunoglobuline, cui partecipano Ministero della Salute, AIFA, CNS, Regioni e Farmindustria, per affrontare in modo coordinato, organico e preventivo le situazioni di scarsa disponibilità e garantire la continuità terapeutica.
Sul tema si registra una crescente attenzione politica anche a livello internazionale. Il 17 settembre 2020, il Parlamento Europeo ha adottato una risoluzione in materia di carenze di medicinali, indicando in particolare come sia fondamentale per l’Europa “aumentare la sua capacità di raccogliere sangue e plasma”.
Francia e Inghilterra hanno emanato linee guida per definire le priorità di utilizzo delle immunoglobuline, anche indicando le patologie alle quali destinare i prodotti salvavita in via prioritaria.
Vincenzo De Angelis, direttore del CNS, avverte che sommando il calo del contributo proveniente dalla raccolta nazionale (che comunque garantisce livelli di autosufficienza compresi tra il 70-90% per i medicinali derivati dal plasma), al calo riscontrato all’estero, è plausibile attendersi una minore disponibilità di alcuni farmaci plasmaderivati. D’altra parte, gli appelli a donare plasma iperimmune hanno sensibilizzato l’opinione pubblica sull’importanza di questo tipo di donazioni e quindi potrebbero tradursi in un loro aumento.
L’Unione europea finanzia programmi di raccolta di plasma
Inoltre, l’11 gennaio 2021, la Commissione europea, nell’ambito dell’ESI (strumento per il sostegno di emergenza, Emergency Support Instrument), ha annunciato i progetti che riceveranno finanziamenti per sviluppare o ampliare programmi di raccolta di plasma da donatori guariti da COVID-19. Tra questi, quelli presentati da 14 Regioni e Province autonome italiane si sono aggiudicati il 100% dei fondi richiesti, più di 7 milioni di euro.
Vincenzo De Angelis sottolinea che, anche nel caso la terapia con plasma iperimmune dovesse rivelarsi non efficace, il rafforzamento delle strutture trasfusionali consentito dal finanziamento, sarà utile per aumentare la raccolta di plasma.
Questi i temi anticipano il Simposio che si terrà il 10 marzo alle ore 10:00 durante il 40° Congresso Nazionale della SIF (Società Italiana di Farmacologia), intitolato: “WARNING ON: The value of plasma-derived therapies: immunoglobulins as essential drugs“.
Il valore del plasma per la produzione di farmaci salvavita
Il plasma costituisce la risorsa fondamentale per l’ottenimento delle proteine plasmatiche necessarie alla produzione dei farmaci plasmaderivati, che hanno prevalentemente lo scopo di sostituire proteine mancanti nel sangue che sono alla base di patologie quali:
- immunodeficienze primitive (PID),
- immunodeficienze secondarie (SID),
- polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
L’OMS che le ha incluso le immunoglobuline nell’elenco dei farmaci essenziali in quanto “salvavita”.
Considerata la sua preziosa valenza e applicazione terapeutica, il plasma è ormai universalmente riconosciuto come una materia prima strategica.
Il PPTA (The Plasma Protein Therapeutics Association che rappresenta produttori privati di plasmaderivati e di terapie di natura ricombinante e centri di raccolta del plasma negli USA e in Europa) si sta impegnando a tutti i livelli per aumentare la raccolta di plasma.
La domanda di plasmaderivati in Italia
In Italia la domanda di immunoglobuline è aumentata del 10% tra il 2017 e il 2018 (Rapporto ISTISAN 20/23 – Italian Blood System 2018: demand for plasma-derived medicinal products. Volume 2).
Il Piano Nazionale Sangue è riuscito a coprire circa il 75% del fabbisogno nazionale di immunoglobuline per uso endovenoso nel 2018 e il 5,6% di quelle per uso sottocutaneo rendendo necessario, per colmare la restante domanda, un approvvigionamento di prodotti tramite accordi/gare con le industrie che sono soggette a logiche competitive e commerciali a livello globale.
