Il 20 giugno è stata attivata la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il sistema con cui vengono raccolte, gestite e analizzate nel nostro Paese le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini (ADR).
Un nuovo formato standard per la segnalazione
A partire dal 30 giugno 2022 la segnalazione di sospetta ADR dovrà essere effettuata mediante una nuova modulistica, disponibile online sul portale AIFA o in formato cartaceo. Il portale AIFA sostituirà quindi il vecchio sito Vigifarmaco (www.vigifarmaco.it).
Ormai completamente trascorso il periodo di transizione, concesso dal 9 al 20 giugno, nel quale le segnalazioni potevano essere trasmesse seguendo sia la modalità nuova che quella in uso.
Il nuovo formato standard internazionale sarà la risorsa comune a tutti gli Stati membri per inviare e ricevere segnalazioni da e verso il sistema EudraVigilance. Quest’ultimo, come è noto, costituisce la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali, con cui la RNF è strettamente collegata.
Nuovi strumenti per la sicurezza dei farmaci
La nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza sarà caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni delle ADR.
Questi tools permetteranno un ulteriore miglioramento dell’accuratezza nella valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.
Cosa sono gli Approvatori utenti
Nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, per ogni singola struttura o azienda farmaceutica, devono essere nominati:
- il Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) per la struttura o Responsabile di Farmacovigilanza per l’azienda farmaceutica
- la figura del Deputy, che ha funzioni di supporto al Responsabile nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse e che lo può sostituire in caso di assenza temporanea.
Gli utenti designati a ricoprire il ruolo di Responsabile o Deputy devono:
- registrarsi al portale dei servizi AIFA
- registrarsi all’applicazione della RNF
- ricevere l’abilitazione all’uso della RNF da parte dei rispettivi Approvatori Utenti della Regione o Provincia Autonoma o dell’azienda farmaceutica.
Con lo sviluppo della nuova RNF è stata istituita la figura degli Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell’Azienda farmaceutica.
Tale figura ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all’uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale (ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria azienda).
