Il 3 maggio scorso la Commissione Europea ha pubblicato una Comunicazione con i contenuti della proposta di Regolamento UE per la creazione dello spazio europeo dei dati sanitari.
Questo documento è solo l’inizio di un lungo percorso normativo. Ma ha già impatti dirompenti sulla programmazione della Sanità del futuro e sulla professione dei farmacisti e degli altri operatori sanitari.
La costituzione dello spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) si fonda su 3 pilastri:
- Data management: un sistema solido per la gestione, l’interoperabilità e lo scambio dei dati
- Data quality: standard elevati di qualità del dato
- Data infrastructure: una rete resiliente di infrastrutture per la trasmissione dei dati.
Per le infrastrutture, in particolare, verranno investiti 1,2 miliardi. Il finanziamento avverrà in parte tramite sovvenzioni agli Stati dal bilancio UE e in parte con una quota dei 12 miliardi che gli Stati membri hanno destinato alla Sanità nei rispettivi piani nazionali di ripresa e resilienza.
L’accesso ai dati sanitari
L’EHDS costituirà un framework normativo solido per l’accesso ai dati da parte di ricercatori, scienziati, decisori pubblici, operatori sanitari, regolatori e pazienti.
La presenza di uno spazio comune migliorerà l’accesso ai dati sanitari presenti nel Fascicolo Sanitario Elettronico, nei registri dei pazienti e ai dati correlati alle informazioni genomiche.
Anche l’interoperabilità subirà un potenziamento, nella prospettiva di:
- sostenere l’erogazione dei servizi sanitari, quello che viene definito primary use dei dati
- supportare le attività di ricerca
- supportare l’elaborazione di policy sanitarie, ovvero il secondary use dei dati.
L’empowerment del cittadino
Tutti questi aspetti andranno a vantaggio della patient engagement, responsabilizzando il cittadino nelle diverse fasi dell’assistenza sanitaria.
Oggi stiamo posizionando un ulteriore pilastro per l’Unione Sanitaria Europea. La nostra visione sta diventando realtà. Lo European Health Data Space è dirompente per la trasformazione digitale della Sanità in UE. Pone i cittadini al centro, garantendo loro il pieno controllo dei loro dati al fine di ottenere una cura migliore in tutta la UE. Questi dati, a cui sarà garantito un accesso sicuro, rappresenteranno anche un valore aggiunto per scienziati, ricercatori, innovatori e policy-makers impegnati nello sviluppo dei trattamenti salva vita. L’UE ha fatto un passo avanti storico verso la Sanità digitale europea.
Stella Kyriakides – Commissario Health and Food Safety UE
Grazie all’EHDS, i cittadini avranno accesso ai loro dati sanitari in formato elettronico e con effetto immediato.
Potranno:
- Aggiungere informazioni
- Correggere eventuali imprecisioni
- Decidere se eventualmente restringere l’accesso ad alcuni soggetti
- Informarsi su come i loro dati vengono utilizzati
- Condividere i loro dati con altri operatori sanitari negli Stati membri per raggiungere migliori obiettivi di salute.
Uno slancio alla ricerca
Una delle ricadute più importanti di questa iniziativa sarà la spinta alla ricerca e all’innovazione.
Grazie alla disponibilità di real world data di valore sarà possibile accelerare lo sviluppo di trattamenti salvavita, vaccini, farmaci al fine di garantire un migliore accesso all’innovazione medica.
L’accesso ai dati richiederà un permesso da parte di istituzioni che verranno riconosciute nei singoli Stati membri, in base allo scopo, in ambiente sicuro e secondo modalità di anonimato ai fini della tutela dell’identità del paziente.
Ottimizzare la spesa sanitaria
Il Commissario Kyriakides ha anche sottolineato come la creazione di questa banca dati sarà funzionale anche all’ottimizzazione della spesa sanitaria.
Si stima che dei 14 miliardi di euro spesi ogni anno per le immagini mediche circa il 10% vada sprecato nella ripetizione di procedure inutili o già eseguite altrove.
La Commissione Europea prevede un risparmio complessivo pari a circa 11 miliardi in 10 anni.
Di questi 5,5 saranno resi possibili da un migliore accesso e scambio di dati sanitari nell’assistenza. Altri 5,4 dal migliore utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e la definizione delle politiche.
Data quality
Il raggiungimento e il mantenimento di elevati standard di qualità del dato sono il requisito di base per la loro valorizzazione, per il pieno sfruttamento del loro potenziale.
Il primo passo verso la creazione dello spazio comune sarà dunque quello di rendere le diverse fonti (Fascicoli Sanitari Elettronici, registri pazienti, altri strumenti digitali) interoperabili, ossia in grado di comunicare fra loro.
Inoltre, i dati dovranno essere FAIR:
- Rintracciabili (Findable)
- Accessibili (Accessible)
- Interoperabili (Interoperable)
- Riutilizzabili (Reusable).
al fine di stabilire serie comuni di dati scambiabili.
La data protection
È prevista l’implementazione di sistemi a sostegno della transparency, che garantiranno ai cittadini la protezione dei loro dati sanitari.
Tali meccanismi miglioreranno la portabilità dei dati, assecondando anche le disposizioni previste nel Regolamento UE 2016/679 (Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati).
Interoperabilità e sicurezza dei dati rappresenteranno adempimenti obbligatori, dei quali i produttori dovranno certificare la compliance agli standard previsti.
 apre prospettive dirompenti per tutti gli stakeholder in Sanità){kind=link}