Il Regolamento n. 2022/860, adottato dalla Commissione europea e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE lo scorso 2 giugno, modifica l’allegato III del Reg. (CE) n. 1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato (Red Yeast Rice – RYR), in particolare la monacolina K.
Analogamente a quanto stabilito dal Reg. UE 2021/468 relativamente alle specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene, la normativa di recente introduzione rappresenta un’altra importante restrizione al settore del food supplement.
Monacoline da riso rosso fermentato e monacolina K: le restrizioni
L’inserimento nella parte B dell’allegato III del Reg. 1925/2006 dei prodotti contenenti monacoline da riso rosso fermentato comporta il divieto all’impiego negli integratori alimentari di monacoline in quantità maggiori o uguali a 3 mg per dose giornaliera (senza possibilità di smaltimento a esaurimento scorte).
Inoltre, si dispone l’obbligo di alcune avvertenze, in tutela del paziente, da riportare in etichetta:
- “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni.”
- “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute.”
- “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo.”
- “Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.”
Lo stesso Regolamento pone poi le monacoline da RYR, nei dosaggi consentiti (definiti nella parte B), in parte C dell’allegato III del Reg. 1925/2006, sottoponendole alla sorveglianza dell’Unione Europea.
L’uso negli alimenti ordinari rimane non ammesso a qualunque dosaggio poiché tali sostanze si configurano, negli stessi alimenti, come novel food ex Reg. (UE) 2015/2283.
Monacolina K e statine nella patologia cardiovascolare
Il RYR è un prodotto che si ottiene lasciando a contatto il riso (Oryza sativa L.), cotto a vapore, con lieviti del genere Monascus, principalmente M. purpureus (Fam. Aspergillaceae).
Con la fermentazione non solo il riso acquista un colore rosso (da cui il nome riso rosso fermentato) ma vengono anche prodotte diverse sostanze tra cui le monacoline. In particolare, viene ricavata la monacolina K, che possiede struttura chimica analoga alla lovastatina, statina utilizzata per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Gli integratori a base di RYR, proprio grazie alla presenza della monacolina K, agiscono bloccando l’enzima HMG-CoA reduttasi presente nel fegato e responsabile della produzione del colesterolo, riducendone i livelli ematici.
Tuttavia, l’estratto può contenere anche la citrinina, una micotossina nefrotossica, prodotta in particolari condizioni durante il processo di produzione e specificamente regolamentata dal Reg. (CE) 2019/1901 che ne ammette un livello massimo di 100 μg/kg negli integratori alimentari.
Monacolina K e lovastatina: il parere di EFSA
Il Reg. n. 2022/860 si basa sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) che ha riconosciuto la monacolina K in forma lattonica come identica alla lovastatina (principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’Ue).
A tal proposito, il comitato scientifico, sulla base della letteratura scientifica disponibile, ha emanato un documento conclusivo che evidenzia quanto segue:
- Il profilo di sicurezza del riso rosso fermentato è simile a quello della lovastatina, con eventi avversi maggiormente riscontrati a carico del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (29,9-37,2% dei casi, compreso 1–5% di rabdomiolisi), del fegato (9-32%), del sistema nervoso (12,8-26,9%), del tratto gastrointestinale (12-23,1%) e della pelle e tessuto sottocutaneo (8-17,3%).
- Le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati nell’uomo sono sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, se utilizzate come integratori alimentari, presentano notevoli problemi di sicurezza al dosaggio di 10 mg/die.
- I casi clinici hanno riportato la manifestazione di effetti avversi anche con l’assunzione di 3 mg/die per un periodo compreso tra 2 settimane e 1 anno.
Integratori alimentari e farmaci: le aree borderline
Un provvedimento, questo della Commissione europea, che evidenzia luci ed ombre del settore degli integratori alimentari, che sempre più dovrà essere considerato e chiarito dal punto di vista normativo.
Un ambito spesso borderline con quello farmaceutico e che presenta però rispetto a quest’ultimo sostanziali differenze per quanto riguarda gli standard di qualità, efficacia e sicurezza, anche in termini di criteri di dispensazione. Mentre il farmaco è prescritto e monitorato da personale sanitario qualificato (medici, farmacisti, infermieri), gli integratori possono essere acquistati anche al supermercato senza alcun controllo.
Naturale non è per forza innocuo
Infine, questo nuovo Regolamento, che impatta su una delle tipologie di integratori maggiormente vendute, stimola il settore alla ricerca di nuovi estratti, altrettanto efficaci, per il mantenimento di livelli normali di colesterolo ematico.
Inoltre, non solo sottolinea l’importanza delle evidenze scientifiche a supporto dell’efficacia e della sicurezza degli estratti vegetali, ma tutela la salute verso il crescente numero di pazienti che fanno uso di integratori alimentari.
Perché naturale non significa necessariamente sicuro.
