L’EMA, nella conferenza stampa delle ore 17 del 20 aprile 2021, annuncia che il Comitato responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ha completato l’esame sulle incidenze di casi di trombosi legate a bassi valori di piastrine nel sangue in seguito alla vaccinazione con il COVID-19 Vaccine Janssen.
Il PRAC conclude che non si può escludere definitivamente il legame tra il vaccino COVID-19 Janssen e i casi di trombosi, ma la Commissione ha valutato che i benefici del vaccino Janssen sono notevolmente superiori ai rischi e alle controindicazioni.
Il 13 aprile 2021, EMA era stata informata che, negli Stati uniti, dove questo vaccino è già stato somministrato a 7 milioni di persone, sono stati segnalati 8 casi di queste trombosi. Nell’Unione europea non c’è notizia di casi, ma qui l’uso di questo vaccino è ancora molto limitato.
La conclusione raggiunta dal PRAC è che questi casi di trombosi associati a trombocitopenia potrebbero essere un raro effetto collaterale della somministrazione del vaccino. Come nel caso del vaccino di AstraZeneca, il meccanismo che porta a questi eventi potrebbe essere una risposta immunitaria molto forte, analoga alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Non sono stati confermati fattori di rischi specifici.
Emer Cooke, direttrice esecutiva di EMA, ricorda che questa fine settimana, il bilancio delle vittime d CIVID-19 supererà i 3 milioni in tutto il mondo e che i vaccini svolgono un ruolo enorme nel combattere la pandemia. Quando i vaccini sono utilizzati su un gran numero di persone, è normale che possano verificarsi rarissimi eventi collaterali non identificati nei trial clinici, ma Cooke sottolinea che il sistema di vigilanza europeo è in grado di individuare tali eventi molto tempestivamente e permette di informare e far intervenire i professionisti della salute in modo rapido. Da questa consapevolezza deriva la raccomandazione dell’implementazione della campagna vaccinale con il COVID-19 Vaccine Janssen in Europa da parte del PRAC.
La valutazione scientifica del PRAC conclusa oggi consentirà l’avvio di un programma di vaccinazione negli Stati membri sulla base delle situazioni nazionali relative ai tassi interni di contagio, al numero di ricoveri nelle terapie intensive, alle disponibilità dei vaccini e così via.
Azioni di EMA a seguito degli esiti dell’esame del PRAC
EMA chiede a Janssen di eseguire ulteriori studi per avere altri dettagli e commissiona una ricerca indipendente sugli eventi di trombosi associati con i diversi vaccini.
Le trombosi associate a basso livello di piastrine saranno elencati tra i possibili effetti collaterali nell’aggiornamento del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto europeo.
Sintomi di trombosi associate a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson
EMA sottolinea l’importanza che i medici e i cittadini siano consapevoli dei segnali di questi eventi in modo da rivolgersi a uno specialista non appena si dovessero presentare:
- difficoltà a respirare,
- dolore addominale persistente,
- mal di testa ed emicrania molto severe,
- dolori ed ecchimosi
I pazienti che dopo la vaccinazione ha più di uno di questi sintomi si deve rivolgere tempestivamente al medico. I sanitari devono applicare le linee giuda e consultare specialisti come ematologi. L’intervento di uno specialista può infatti cambiare l’esito.
