In seguito all’approvazione da parte di EMA del nome commerciale Vaxzevria per il vaccino precedentemente chiamato COVID-19 Vaccine AstraZeneca, il 1° aprile 2021, AIFA ha adeguato i documenti del proprio portale inerenti a questo vaccino e ha reso disponibili il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Aggiornamenti sulla sicurezza di Vaxzevria
Il 29 marzo 2021, Ema ha pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza di Vaxzevria.
L’aggiornamento riassume i dati emersi dopo l’autorizzazione e le informazioni di sicurezza raccolte durante il monitoraggio.
AIFA riferisce che EMA ha identificato le reazioni allergiche gravi come nuovi effetti indesiderati. Ha inoltre inserito un’avvertenza riguardante specifici rari eventi associati a trombi, continuando contemporaneamente le valutazioni in merito a un eventuale ruolo causale del vaccino.
Il PRAC (Comitato per la sicurezza dell’EMA) si è infatti riunito il 31 marzo 2021 nell’ambito della revisione continua di questi casi inusuali e molto rari di trombi associati a bassi numeri di piastrine in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 di AstraZeneca).
AIFA riferisce altresì che, al momento, la revisione dei casi non ha identificato per tali eventi fattori di rischio specifico come:
- età,
- sesso,
- precedente storia di disturbi della coagulazione.
Aggiunge che non è stato dimostrato un nesso causale con Vaxzevira, ma che questo è possibile. Ulteriori analisi sono in corso.
Il 18 marzo 2021, EMA ha comunicato di ritenere che i benefici del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione di COVID-19, con gli associati rischi di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti indesiderati.
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