Science Direct ha pubblicato il 9 febbraio 2020 in pre-proof il rapporto preliminare di uno studio sull’efficacia di mezza dose del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2.
Lo studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in cieco per l’osservatore, controllato con placebo ha arruolato adulti sani di età ≥18 anni.
600 partecipanti sono stati stratificati in due coorti:
- 300 di età ≥18 <55,
- 300 di età ≥55
e sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a:
- 50 µg di mRNA-1273,
- 100 µg di mRNA-1273,
- placebo somministrato come due iniezioni intramuscolari a 28 giorni di distanza.
Gli endpoint primari erano:
- la sicurezza,
- la reattogenicità e l’immunogenicità valutate dal livello di anticorpo legante anti-SARS-CoV-2-spike (bAb).
L’outcome secondario era l’immunogenicità valutata dalla risposta dell’anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 (nAb).
Dati di efficacia
mRNA-1273 ha indotto bAb e nAb entro 28 giorni dalla prima vaccinazione più alti con la dose di 100 µg rispetto alla dose di 50 µg; questa differenza era meno evidente dopo la seconda vaccinazione.
bAb e nAb entro 14 giorni dalla seconda vaccinazione (giorno 43) sono aumentati a livelli superiori di quelli dei sieri convalescenti e sono rimasti elevati fino al giorno 57.
Dati di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni a seguito di ciascuna vaccinazione in entrambe le coorti di età sono state:
- dolore al sito di iniezione,
- mal di testa,
- affaticamento.
Conclusioni sui risultati preliminari dello studio sull’efficacia di mezza dose del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
La vaccinazione con mRNA-1273 ha prodotto risposte immunitarie significative a SARS-CoV-2, con un profilo di sicurezza accettabile, confermando la sicurezza e l’immunogenicità ottenute sia con 50 sia con 100 µg di mRNA-1273 somministrato come regime a 2 vaccinazioni.
La sostanziale sovrapponibilità dell’efficacia ottenuta somministrando due vaccinazioni da 50 µg rispetto a quella con due vaccinazioni da 100, se confermata, raddoppierebbe la disponibilità del vaccino.
Laurence Chu, Roderick McPhee, Wenmei Huang, Hamilton Bennett, Rolando Pajon, Biliana Nestorova, Brett Leav, A preliminary report of a randomized controlled phase 2 trial of the safety and immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine, Vaccine, 2021, ISSN 0264-410X, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.02.007.
Studio registrato NCT04405076 “Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older”
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