Con Determina n. DG/340/2021 del 23 marzo 2021, AIFA ha definito le modalità e le condizioni di impiego dell’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab di Regeneron – Roche in pazienti affetti da COVID-19.
La Determina indica le modalità di impiego dell’associazione, i criteri di prescrivibilità e di selezione dei pazienti eleggibili al trattamento e infine prevede l’istituzione del registro di monitoraggio. Fornisce inoltre indicazioni sul sistema di farmacovigilanza da adottare e sull’acquisizione del consenso informato.
Il Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’8 febbraio 2021, n. 32 ha già autorizzato la temporanea distribuzione dell’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab per il trattamento di COVID-19.
Indicazioni terapeutiche di casirivimab e imdevimab per COVID-19
L’indicazione dell’associazione casirivimab/imdevimab è per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata, in pazienti adulti e pediatrici (di età pari e superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di COVID-19 severa.
Si definiscono ad alto rischio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- hanno indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥35
- sono sottoposti cronicamente a dialisi peritoneale o emodialisi
- hanno diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze
croniche - hanno una immunodeficienza primitiva
- hanno una immunodeficienza secondaria. Particolare riguardo ai pazienti onco-ematologici in trattamento con farmaci mielo/immunosoppressori o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure
- hanno età >65 anni (in questo caso deve essere presente almeno un ulteriore fattore di rischio)
- hanno un’età ≥55 anni e almeno uno dei seguenti criteri:
a. una malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno
d’organo), oppure
b. broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (soggetti affetti da fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS-CoV2) - avere 12-17 anni e almeno uno dei seguenti criteri:
a. BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere
b. anemia falciforme
c. malattie cardiache congenite nonché acquisite
d. malattia del neurosviluppo
e. dipendenza da dispositivo tecnologico (per es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia ecc.)
f. asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro
controllo.
COVID-19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS-CoV-2.
Casirivimab e imdevimab però non devono essere usati nei pazienti che:
- sono ospedalizzati per COVID-19
- ricevono ossigenoterapia per COVID-19
- necessitano, a causa di COVID-19, di un aumento del flusso di ossigenoterapia cronica già in atto per comorbilità preesistente.
Meccanismo d’azione di casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab sono due anticorpi monoclonali IgG1 umani ricombinanti non modificati nelle regioni Fc che utilizzano come bersaglio la proteina spike del SARS-CoV-2.
I due anticorpi si legano a epitopi differenti del dominio di legame del recettore della proteina spike.
Il blocco dell’interazione della proteina spike con l’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2) determina quindi l’inibizione dell’infezione delle cellule dell’ospite.
Maggiori dettagli sono riportati nell’allegato 2 alla determina n. DG/340/2021.
