L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 4 agosto 2021 il Settimo rapporto AIFA sorveglianza vaccini COVID-19 sul periodo 27/12/2020 – 26/07/2021.
I dati riportati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale COVID-19.
Una reazione avversa è definita come risposta nociva e non intenzionale a una vaccinazione (in questo caso o, più in generale, a un farmaco) per la quale è possibile stabilire una relazione causale con la vaccinazione stessa (o con il farmaco).
Un evento avverso è definito come un episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (o di un farmaco), ma che non è necessariamente causato dalla vaccinazione (o dall’assunzione del farmaco).
Per stabilire la relazione causale, le segnalazioni vengono analizzate applicando un algoritmo standardizzato. Il processo di valutazione produce tre interpretazioni possibili:
- correlabile: l’associazione causale tra vaccinazione ed evento è considerata plausibile;
- non correlabile: l’evento può essere giustificato da altri fattori;
- indeterminata: l’associazione temporale è possibile, ma mancano prove sufficienti a supportare un nesso di causalità.
Dal 27/12/2020 al 26/07/2021 sono pervenute 84.322 segnalazioni sulle 65.926.591 dosi somministrate (tasso di segnalazione: 128 ogni 100.000 dosi). Di queste 84.322 segnalazioni:
- l’87,1% erano riferite a eventi non gravi (dolori in sede di iniezione e/o muscolari, febbre, astenia o stanchezza) che si risolvono completamente;
- il 12,8% erano riferite a eventi gravi (tasso: 16 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, astenia/stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore nella sede di iniezione, brividi e nausea.
Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione segnalati più spesso configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con una sintomatologia intensa, più frequente dopo la prima dose di Vaxzevria e dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA.
Indipendentemente da vaccino, dose e tipo di evento, in circa l’80% dei casi la reazione si è verificata nella giornata della vaccinazione o nella successiva.
Percentuali di segnalazioni per i vaccini COVID-19
La maggior parte delle segnalazioni sono relative a Comirnaty (68%), che al momento è il vaccino COVID-19 più utilizzato (71% delle dosi somministrate). In minor misura riguardano:
- Vaxzevria (25% delle segnalazioni e 17% delle dosi somministrate),
- Spikevax (6% delle segnalazioni e 10% delle dosi somministrare),
- il vaccino COVID-19 Janssen (1% delle segnalazioni e 2% delle dosi somministrate).
Segnalazioni relative alle vaccinazioni cosiddette eterologhe nel settimo rapporto AIFA sorveglianza vaccini COVID-19
Da parte delle 396.952 persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose e che hanno ricevuto un vaccino a mRNA come seconda (nell’82,6% dei casi Comirnaty e nel 17,4% Spikevax), sono pervenute 114 segnalazioni (tasso di segnalazione: 29 ogni 100.000 dosi somministrate).
La distribuzione per tipo di eventi avversi non differisce sostanzialmente fra i due vaccini utilizzati.
Segnalazioni nella fascia di età fra 12 e 19 anni nel settimo rapporto AIFA sorveglianza vaccini COVID-19
Dalla fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, al 26/07/2021, sono pervenute 530 segnalazioni di sospetto evento avverso su 1.986.221 dosi somministrate (tasso di segnalazione: 27 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate).
Comirnaty è l’unico vaccino COVID-19 approvato a partire dai 12 anni di età, da giugno (è stato approvato per la fascia d’età 12-15 anni il 31 maggio) al 26 luglio: Spikevax è stato approvato per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni il 28/07/2021.
La distribuzione per tipo di eventi avversi non differisce sostanzialmente da quella osservata per tutte le altre classi di età.
: andamento delle segnalazioni e relativi tassi stabili){kind=link}