Leo Pharma annuncia che è disponibile in Italia tinzaparina sodica per la TEV (tromboembolia venosa).
AIFA ha collocato tinzaparina sodica in classe di rimborsabilità A con Determina n. DG/325/2021 del 19 marzo 2021 (GU Serie Generale n.80 del 02-04-2021).
Come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP di tinzaparina sodica) reso disponibile da AIFA il 25/02/2020:
– Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/ml è indicata per:
- profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare ortopedico, generale o oncologico.
- profilassi della TEV in pazienti adulti non chirurgici, immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta, ivi incluse: insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, neoplasia attiva nonché esacerbazioni di malattie reumatiche.
- prevenzione della coagulazione nei circuiti extracorporei durante l’emodialisi e l’emofiltrazione negli adulti.
– Tinzaparina sodica 20.000 UI anti-Xa/ml è indicata per:
- il trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica venosa (TEV), ivi incluse la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare negli adulti.
- il trattamento prolungato della TEV e prevenzione delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva.
È l’unico trattamento con indicazione specifica per la profilassi della trombosi venosa in malati oncologici.
La trombosi nei pazienti oncologici
Numerose evidenze confermano che cancro e trombosi sono correlati per due aspetti:
- lo stato di ipercoagulabilità di base che si riscontra nei pazienti oncologici
- l’elevata incidenza di trombosi venosa associata alle terapie farmacologiche antitumorali.
Inoltre, la trombosi venosa è un fattore di rischio precoce e indipendente per la mortalità nei pazienti oncologici a qualsiasi stadio durante i primi quattro cicli di chemioterapia.
La trombosi associata al cancro è associata anche a un incremento dei costi di ospedalizzazione e di assistenza sanitaria nonché a un incremento complessivo dei costi capitali.
Secondo le Linee Guida AIOM sul tromboembolismo venoso nei pazienti con tumori solidi, nei pazienti oncologici ospedalizzati e/o allettati, l’utilizzo della profilassi primaria con eparine a basso peso molecolare (EBPM) e/o fondaparinux dovrebbe essere preso in considerazione come prima opzione terapeutica. Tuttavia, gli studi di efficacia clinica sulle EBPM e fondaparinux attualmente disponibili non sono stati disegnati per il paziente oncologico. Inoltre, soltanto alcuni studi presentano evidenze nel sottogruppo del paziente con TEV e neoplasia attiva. Quindi le altre EBPM e fondaparinux, non avendo specifica indicazione in RCP, necessitano dell’applicazione della legge 648/96 per la profilassi primaria del paziente oncologico perché sono impiegate off label, cioè per un’indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate.
Tinzaparina sodica invece è sostenuta da un profilo clinico ben documentato in pazienti immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta come quelli oncologici. Infatti gli studi Main-LITE Cancer (2006), CATCH (2015), Romera (2009) riferibili alla pratica clinica recente ne dimostrano l’efficacia e sicurezza.
Tinzaparina sodica nei pazienti con insufficienza renale
Per i pazienti con insufficienza renale (acuta e/o cronica), tinzaparina sodica è un’opzione terapeutica di particolare valore aggiunto. L’eliminazione di tinzaparina, infatti, è meno dipendente dalla funzionalità renale rispetto alle altre EBPM. Inoltre, non è associata con un significativo rischio di sanguinamento in pazienti con chronic kidney disease.
