Gilead Sciences ha presentato alla 29a Conferenza virtuale sui Retrovirus e sulle Infezioni Opportunistiche (CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2022) i dati a 5 anni su BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV. Questi risultati dimostrano l’alto profilo di efficacia e sicurezza nonché l’assenza di fallimento terapeutico dovuto alla resistenza in pazienti adulti con HIV-1 naïve al trattamento.
Si tratta dei risultati cumulativi a 5 anni di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) condotti su BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, B/F/TAF).
I dati supportano l’uso a lungo termine di BIC/FTC/TAF, in assenza di alterazioni significative dei marcatori metabolici, ossei e renali.
Studi 1489 e 1490 su BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV
Gli studi 1489 e 1490 sono sperimentazioni cliniche di fase III, randomizzate, in doppio cieco, con controllo attivo in pazienti naïve al trattamento.
Per 144 settimane, partecipanti hanno ricevuto:
- BIC/FTC/TAF (n=634) o
- una triplice terapia contenente dolutegravir (n=640).
L’endpoint primario era la percentuale di adulti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48, calcolata utilizzando l’algoritmo snapshot della Food and drug administration (FDA).
Gli endpoint secondari includevano efficacia, sicurezza e tollerabilità valutate fino alle settimane 96 e 144.
Dopo la settimana 144, i partecipanti hanno potuto ricevere B/F/TAF in una fase di estensione attiva in aperto per massimo altre 96 settimane.
Risultati a 240 settimane degli studi 1489 e 1490
In entrambe le sperimentazioni, tra i pazienti che avevano iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF ed erano rimasti nello studio per tutte le 240 settimane, il 98% ha ottenuto e mantenuto una carica virale non rilevabile (HIV-1 RNA <50 copie/ml) per tutta la durata di follow-up (settimana 240, 1489 n=208/213, Studio 1490: n=218/219, dati mancanti esclusi dall’analisi).
Nel corso dei 5 anni dell’analisi si sono rilevati zero casi di fallimento terapeutico dovuto a resistenza emergente nella popolazione dell’analisi finale di resistenza di entrambi gli studi.
Nei partecipanti, la variazione mediana di peso dal basale alla settimana 240 è stata di 6,1 kg, coerentemente con dati presentati in precedenza.
Lo studio 1489 ha anche dimostrato piccoli impatti sugli esiti di densità minerale ossea (BMD) nel corso dei cinque anni. Le variazioni percentuali medie della BMD dell’anca e della colonna vertebrale fino alla settimana 240 nei partecipanti che ricevevano BIC/FTC/TAF sono state rispettivamente pari a -0,29% e -0,23%.
In entrambi gli studi, cinque partecipanti (n=5/634) hanno sperimentato un evento avverso correlato al farmaco in studio che ha portato all’interruzione del farmaco stesso. Inoltre, durante le 240 settimane, in entrambi gli studi sono state osservate variazioni mediane numericamente piccole di eGFR e rapporti colesterolo totale:HDL stabili.
